Independencia de las gafas para pacientes pseudofáquicos – la experiencia de usar un lente intraocular add-on suplementario trifocal

Carlos Palomino-Bautista 1,2 ; Rubén Sánchez-Jean 1 ; David Carmona Gonzalez 1 ; Marta Romero Domínguez 1,2 ; Alfredo Castillo Gómez 1,2

1 Department of Ophthalmology, University Hospital Quirón salud Madrid, Madrid, Spain; 2 European University of Madrid, Madrid, Spain

Propósito: Evaluar los resultados refractivos y funcionales de los lentes intraoculares (LIOs) suplementarios trifocales 1stQ AddOn® de Medicontur diseñados para implantarse en el sulcus ciliar.
Pacientes y métodos: El estudio incluyó 18 ojos de 11 pacientes pseudofáquicos con implantes previos sin complicaciones de LIOs monofocales en el saco capsular. Estos pacientes tenían el deseo de ya no usar gafas, por lo que se midió su agudeza visual cercana, intermedia y lejana, y se trazaron curvas de desenfoque durante un periodo de 6 meses después de implantarles los LIOs add-on. También se midió la presión intraocular (IOP), la densidad celular endotelial y se hizo la evaluación biomicroscópica.
Resultados: En este estudio el 83.3% de los ojos tenían refracciones esféricas dentro del rango de ±0.5 D de la emetropía y 100% de los ojos tenían refracciones equivalentes esféricas que estaban dentro del rango de ±1.0 D de la refracción objetivo. La agudeza visual y las curvas de desenfoque confirmaron claramente su funcionamiento óptico trifocal (UDVA=0.03 ±0.05; UIVA=0.21 ±0.04; UNVA=0.12 ±0.04 logMAR; expresado como media
±SD). La profundidad de foco mostró idénticos resultados (DOF=0.486 D) que un LIO trifocal en el saco capsular, mientras la curva de desenfoque se encontró que era superior en los rangos cercano e intermedio en comparación con un LIO trifocal en el saco capsular, por lo que ninguno de los pacientes necesitó gafas para todas las distancias. Todos los LIOs add-on se colocaron en el sulcus ciliar y no se notaron cambios negativos en relación con el conteo de células endoteliales, IOP, la estructura angular durante la cirugía y durante el periodo de seguimiento.
Conclusión: El LIO add-on suplementario trifocal parece ser una solución segura, eficiente y estable para que los pacientes pseudofáquicos con LIOs primarios monofocales ya no tengan que usar gafas.
Palabras clave: cirugía de catarata, LIO suplementario, trifocal, curva de desenfoque, independencia de las gafas

Resumen

La cirugía de catarata consiste en la remoción quirúrgica del cristalino opaco del ojo y su sustitución por un lente intraocular (LIO) artificial. En la mayoría de los casos (95%) a los pacientes se les implanta un lente monofocal que ha sido diseñado principalmente para corregir la visión lejana. En este caso los pacientes con presbicia, que también necesitan una corrección de la visión cercana, requieren gafas o lentes de contacto para actividades como la lectura. Pero aunque en los últimos años los LIOs multifocales han estado a disposición de los pacientes de catarata, se ha podido observar una creciente demanda por no tener que usar gafas, incluso entre la población pseudofáquica (aquellos en los que ya se implantó un LIO artificial).

Los LIOs suplementarios diseñados específicamente para pacientes pseudofáquicos también están disponibles con ópticas multifocales, por lo que son capaces de proporcionar una funcionalidad multifocal y una auténtica independencia de las gafas sin tener que explantar el LIO primario del paciente.

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de implantar un LIO add-on suplementario trifocal y medir su eficacia en términos de resultados visuales, precisión refractiva e independencia de las gafas.
Nuestros resultados muestran que la visión cercana mejoró significativamente después de implantar el lente suplementario. Además, los pacientes ya no tuvieron la necesidad de usar gafas para todas las distancias. Y aunque el número de casos de este estudio fue limitado, se encontró que el implante de lentes add-on es un procedimiento seguro.

Implantar un LIO trifocal en el sulcus ciliar parece ser una opción viable y efectiva para mejorar la calidad de la visión y lograr la independencia de las gafas en pacientes pseudofáquicos que previamente contaban con un LIO monofocal implantado en el saco capsular.

Introducción

La presbicia se define como una deficiencia acomodativa del cristalino relacionada con la edad, que normalmente se desarrolla pasados los 50 años de vida y lleva a una disminución progresiva en la calidad de la visión cercana. De acuerdo con un informe reciente, se estima que la presbicia afecta a 1.8 mil millones de personas, lo que representa el 25% de la población mundial, y se espera que para el 2020 este número alcance los 2.1 mil millones de personas.1,2

Cada año se realizan aproximadamente 10 millones de operaciones de catarata en todo el mundo. La cirugía de catarata consiste en la remoción del cristalino con catarata, seguida del implante de un lente intraocular (LIO) artificial.3 Alrededor del 5% de las operaciones de catarata se realizan con LIOs que corrigen la presbicia,4-6 mientras que en el 95% de los casos se implanta un lente monofocal diseñado para mejorar la visión lejana en el saco capsular del ojo.5-6 Sin embargo, la visión cercana de la mayoría de estos pacientes es insatisfactoria sin el uso de gafas o lentes de contacto, por lo que un alto porcentaje de pacientes recibiría con gusto la posibilidad de ver claramente en todas las distancias sin necesidad de gafas.

Las actuales técnicas quirúrgicas para la corrección de la presbicia de pacientes pseudofáquicos se basan en dos enfoques principales: el primero consiste en cambiar el LIO monofocal implantado previamente e insertar en su lugar un lente multifocal que corrija la presbicia dentro del saco capsular. No obstante, este enfoque puede causar ciertas complicaciones no deseadas.7

Un enfoque menos arriesgado consiste en insertar un lente adicional en el sulcus ciliar. Con este método se protege el saco capsular y el riesgo de sufrir complicaciones adversas, como la pérdida de vítreo, disminuye significativamente en comparación con el intercambio de LIO.8 El implante de un LIO suplementario puede realizarse en cualquier momento después de la cirugía de catarata. El paciente sólo necesita tener una LIO capsular posterior estable dentro de un saco capsular intacto, una cámara anterior normal, un endotelio corneal normal y ninguna muestra de síndrome de dispersión pigmentaria.7 Asimismo, la presencia de insuficiencia zonular es una contraindicación para el implante de un LIO suplementario fijado en el sulcus.7-9

A diferencia de los enfoques tradicionales, en los que insertar el LIO secundario en el saco capsular (sobreposición) solía ser la práctica general para el implante de LIOs suplementarios, los lentes adicionales más avanzados se han diseñado específicamente para implantarlos en el sulcus ciliar, dejando suficiente espacio entre los dos lentes y reduciendo al mínimo la opacificación interlenticular.10 Más aún, los fabricantes están haciendo grandes esfuerzos para diseñar lentes que eliminen de manera eficiente todas las complicaciones que pudieran surgir de la polipseudofaquia o de que el sulcus ciliar sea el sitio del implante, como el roce del iris, el síndrome de dispersión pigmentaria, el bloqueo pupilar, y el glaucoma secundario y de cierre de ángulo.7, 10-13

El objetivo de este estudio fue presentar los resultados iniciales obtenidos en relación con el implante del LIO suplementario difractivo 1stQ AddOn® producido por Medicontur Medical Engineering Ltd. (Zsámbék, Hungría) en pacientes pseudofáquicos en los que previamente se habían implantado LIOs monofocales en el saco capsular, pero que deseaban ser completamente independientes de las gafas como un medio para corregir su visión. Nuestra elección de esta familia de LIOs add-on suplementarios se justifica por el hecho de que, a diferencia de lentes similares en el mercado, esta plataforma ha sido reportada como segura en términos de colocación estable en varios ojos, dejando un espacio interlenticular adecuado entre el lente y el LIO primario, y con ninguna o casi ninguna complicación relacionada con la cirugía o el manejo posoperatorio.10,11,14,15 De acuerdo con el fabricante, el LIO suplementario difractivo 1stQ AddOn tiene una óptica similar a la del LIO Liberty® 677MY de Medicontur para saco capsular, con un desempeño clínico trifocal y una total independencia de las gafas, hecho confirmado por varios estudios relacionados.16-18

Materiales y métodos

Sujetos
Este estudio observacional prospectivo incluyó 18 ojos de once pacientes pseudofáquicos, los cuales eran pseudofáquicos en ambos ojos. Varias marcas de LIOs monofocales estaban presentes en los ojos de estos pacientes. El estudio siguió los principios de la Declaración de Helsinki19 y también fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Institucional de nuestro Departamento en el Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid. Antes de incluirlos en el estudio se obtuvo el consentimiento previo por escrito de cada paciente. El procedimiento para obtener dicho consentimiento consistió en informar a todos los pacientes de las ventajas y posibles complicaciones del tratamiento propuesto.

Ninguno de los pacientes seleccionados para el estudio reportó cirugías previas (con excepción de la cirugía de catarata seguida del implante del LIO en el saco capsular) o alguna patología, incluyendo enfermedades congénitas de los ojos, glaucoma, uveitis, queratitis, desórdenes de la retina o ambliopia, y ninguno de los pacientes tuvo insuficiencia de la película lagrimal (síndrome de ojo seco). Todos los pacientes eran pseudofáquicos con implantes monofocales en el saco capsular sin desviación o dislocación. Y todos los pacientes de este estudio expresaron el deseo explícito de ser totalmente independientes de las gafas.

Examen pre- y posoperatorio

Antes de la cirugía se realizó un detallado examen ocular, incluyendo la topografía de la córnea, aberrometría (iTrace; Tracey Technologies LLC; Houston, TX, EUA), examen del segmento anterior, examen del segmento posterior con una OCT macular (Optovue, Optovue Inc., Fremont, CA, EUA), así como la medición del conteo de células endoteliales (microscopio especular Tomey EM 3000, Tomey GmbH, Tennenlohe, Alemania) y presión intraocular (IOP) (medida con un tonómetro Perkins Mk2, Haag-Streit UK Ltd., Harlow, Reino Unido). También se hicieron las mediciones de la biometría óptica pseudofáquica, incluyendo la longitud axial (AXL), queratometría, grosor de la córnea central y profundidad de la cámara anterior (ACD) (IOL Master 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania). Los pacientes con un valor ACD pseudofáquico de menos de 2.8 mm medidos desde el epitelio de la cornea se excluyeron de este estudio.

Los pacientes fueron examinados por el mismo personal (RSJ) durante los 6 meses posteriores a la operación. Se midió el conteo de células endoteliales, IOP y OCT del segmento anterior, se realizó la autorrefracción (RT-900, Nidek Co., Aichi, Japón) y se examinó la agudeza visual lejana (4 m), intermedia (67 cm) y cercana (33 cm) corregida y sin corregir. La agudeza visual lejana e intermedia se examinó bajo condiciones fotópicas usando la escala logMAR con el gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopotía Diabética (ETDRS) en cada caso y la agudeza visual cercana se registró usando la tarjeta de Rosenbaum (J. G. Rosenbaum, Cleveland, OH, EUA).

Se trazaron las curvas se desenfoque monocular para cada ojo bajo condiciones de iluminación fotópicas después de hacerle la corrección al paciente para la visión lejana y se aplicaron lentes de prueba con potencias de – 4.0 a +2.0 dioptrías en incrementos de 0.5 D en orden variable.

Se realizó la medición objetiva de la profundidad de foco (DOF; 90% relativa) con el aberrómetro iTrace (iTrace; Tracey Technologies LLC; Houston, TX, EUA) determinando el cociente de la función de transferencia óptica de Strehl (VSOTF) aumentada a través de foco de cada ojo bajo condiciones escotópicas. En cada paciente se midió la profundidad de foco con un diámetro de pupila de 3.00 mm o mayor (se usaron gotas oftálmicas de tropicamida según fuera necesario). Las mediciones subjetivas de DOF se realizaron registrando la agudeza visual con lentes de prueba de entre -1 y +1 dioptrías, con incrementos de 0.12 D. A continuación los resultados se compararon con los de exámenes anteriores realizados conforme al mismo protocolo en una población similar de sujetos con un LIO trifocal FineVision Pod F de PyhsIOL s.a. (Lieja, Bélgica) implantado en el saco capsular.

Satisfacción del paciente

La satisfacción de los pacientes después de implantarles el LIO suplementario se evaluó utilizando una adaptación de la versión española del Cuestionario NEI VFQ-25 (Cuestionario de Funcionamiento Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo).20 Este cuestionario permitió evaluar la presencia de fenómenos disfotópicos, como halos, deslumbramientos y destellos. También evaluó la independencia de correcciones refractivas (por medio de gafas o lentes de contacto) y la satisfacción de cada paciente al realizar diferentes tareas que requerían una buena visión lejana, intermedia y cercana. La visión de cada paciente se calificó de 0 (muy mala) a 100 (muy buena) para cada una de las preguntas del cuestionario.

El cuestionario NEI VFQ-25 consiste en 25 preguntas sobre 11 temas relacionados con la visión. Para simplificar el análisis, usamos cuatro de los 11 temas del cuestionario original: Eventos disfotópicos (manejar de noche), Visión lejana (ver televisión), Visión cercana (lectura) y Visión en general (satisfacción general). Asimismo, sólo tres respuestas posibles se tomaron de la escala de evaluación subjetiva: Sin problemas/Altamente satisfecho, Dificultades menores/Más bien satisfecho, y Dificultades graves / Insatisfecho.

Para el cálculo del grado de satisfacción en cada tema usamos la fórmula original del cuestionario:

Total = Calificación de cada pregunta sin faltar respuestas / Número de preguntas sin faltar respuestas/

El LIO Suplementario Secundario 1stQ para Sulcus Ciliar

El lente add-on 1stQ es un lente de acrílico hidrofílico de una sola pieza con un contenido de agua del 25% y un absorbente de luz ultravioleta. Este lente se diseñó específicamente para colocarlo en el sulcus ciliar. El lente contiene bordes ópticos redondeados con hápticas pulidas para evitar cualquier irritación del sulcus.21 La superficie anterior del lente tiene una ligera curvatura anterior, y las cuatro hápticas flexibles de loop cerrado tienen un grosor de sólo 0.3 mm para reducir al mínimo el roce del iris sin dejar de proporcionar una óptima fijación en el sulcus. La superficie posterior del lente tiene una superficie cóncava para evitar el contacto con el LIO primario implantado dentro del saco capsular, lo que deja suficiente espacio para evitar la opacificación interlenticular. La óptica asférica del lente tiene una forma cuadrada para evitar la captura pupilar durante el implante del LIO y la óptica del lente tiene un diámetro de 6.0 mm con una configuración convexa-cóncava. El diámetro total del lente es de 13.0 mm (Figura 1). Este estudio se enfocó en el modelo addon trifocal con ópticas difractivas, el cual está diseñado para asegurarle al paciente una funcionalidad multifocal reversible, aunque también están disponibles los diseños con óptica monofocal y tórica. El modelo difractivo está disponible de -5.0 a + 5.0 dioptrías en incrementos de 0.5 D (incluyendo 0.00 D, un modelo neutral refractivo), con potencias añadidas equivalentes a 1.5 y 3.0 dioptrías en el plano del LIO. La superficie óptica es similar a la del trifocal LIO Liberty 677MY de Medicontur para saco capsular: tiene una estructura central difractiva apodizada de 3.00 mm con 6 anillos difractivos en la superficie anterior, lo cual incluye la tecnología patentada de Cambio de Fase Elevada (EPS) para crear puntos focales adicionales que proporcionan una visión intermedia y cercana nítidas. El 75% exterior de la superficie de la óptica se deja refractiva o neutra, dependiendo del modelo.

La potencia apropiada para el lente del sulcus se determinó usando el programa de cálculo en línea que está disponible en el sitio web del fabricante,22 en el que se ingresaron la refracción objetivo (siempre lo más cercana posible a cero en este estudio), la refracción subjetiva manifiesta, la longitud axial, la queratometría presente y la profundidad de la cámara anterior pseudofáquica. La meta refractiva para todos los ojos fue la emetropía. En 27.8% de los casos (5 ojos) se usó un lente add-on de potencia cero (A45RD2 A4DW0M). En el 72.2% restante de los casos (13 ojos) se usaron lentes con una corrección refractiva diferente a cero (A45RD2 A4EW0M) (Figura 2).

Cirugía

Todas las cirugías fueron hechas entre febrero de 2017 y diciembre de 2018 con anestesia tópica por el mismo cirujano (CPB) usando el mismo protocolo quirúrgico. Los implantes del LIO suplementario se realizaron luego de un intervalo promedio de 11.4 ±5.91 años (rango: de 0.6 a 18.8 años) después del implante del LIO monofocal primario en el saco capsular. El implante bilateral del LIO se realizó en siete pacientes, mientras que cuatro pacientes sólo recibieron un implante unilateral del LIO suplementario difractivo debido a que en el otro ojo de estos pacientes se había implantado previamente un lente difractivo en el saco capsular (3 ojos con el LIO TECNIS Symfony® ZXR00 de Johnson & Johnson, Santa Ana, CA, EUA; y 1 ojo con el LIO FineVision PodF de PhysIOL s.a., Lieja, Bélgica). El lente suplementario difractivo siempre se inyectó en el ojo dominante a través de una incisión de 2.75 mm en la córnea transparente hecha con el inyector desechable de una sola pieza Medjet B1B 2.2 (Medicontur Medical Engineering Ltd, Zsámbék, Hungría). Se usó material viscoelástico Haelon PRO (Abbott Medical Optics Inc., Santa Ana, CA, EUA) y en todos los casos la herida se dejó sin sutura. También se administraron corticoesteroides tópicos durante cada implante del LIO en el sulcus para reducir al mínimo el riesgo de inflamación.

Análisis estadístico

Los datos se ingresaron en una hoja de cálculo de Microsoft Excel (Redmond, WA, EUA) y se analizaron usando el programa de software estadístico GraphPad Prism 8.2.0 (San Diego, CA, EUA). Todos los datos reunidos en este estudio fueron disociados y posteriormente fueron ingresados en el repositorio de datos Mendeley Data en doi:10.17632/msbfkx4gv8.1.23 El conjunto de datos estará disponible inmediatamente después de la publicación, sin una fecha de terminación previamente definida.

Los datos pre- y posoperatorios de los 11 pacientes (18 ojos) se incluyeron en los análisis, en los que se usó la estadística descriptiva (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo e intervalos de confianza del 95%). En todas las variables se examinó la distribución normal usando la prueba D’Agostino & Pearson y, dependiendo de los resultados, se hicieron las comparaciones entre variables pre- y posoperatorias equiparables usando la prueba t para dos muestras pareadas (en caso de la distribución normal) o la prueba Mann-Whitney (cuando se requería una prueba no paramétrica). Se usaron pruebas t múltiples con el procedimiento escalonado lineal de dos etapas de Benjamini, Krieger y Yekutieli, con Q = 1%, para la comparación de las curvas de profundidad de foco y desenfoque del lente estudiado y del LIO FineVision PodF. Cada fila fue analizada individualmente, sin asumir una desviación estándar consistente.

Los resultados se presentan como media ± desviación estándar (SD) junto con el rango definido por los valores máximos y mínimos entre corchetes en el caso de cada variable. Los valores P de 0.05 o menos se consideraron estadísticamente significativos en todos los casos.

Resultados

Se reunieron y analizaron los datos pre- y posoperatorios de 18 ojos (11 pacientes). La demografía preoperatoria de la población de estudio se muestra en la Tabla 1.

Seguridad

No hubo complicaciones intraoculares o eventos adversos, incluyendo sangrado en la cámara anterior o daño de la córnea o el iris, durante cualquiera de las operaciones. De igual manera, no se reportaron eventos adversos durante el periodo de seguimiento de 6 meses. Se realizaron exámenes completos y detallados para evaluar la posible presencia de inflamación, edema corneal, cierre de ángulo, bloqueo pupilar, captura de iris o síndrome de dispersión pigmentaria. Se encontró que los segmentos anterior y posterior eran normales en todos los casos. También se examinó y registró la posición y apariencia de los LIOs suplementarios y de saco capsular durante la visita posoperatoria a los seis meses. Se encontró que todos los lentes estaban bien colocados sin ninguna inclinación, descentrado, dislocación, decoloración u opacidad. Se pudo medir una distancia de al menos 500 µM entre los dos LIOs de cada ojo incluido en la investigación (Figuras 3A y B). Más aún, se encontró que el ángulo de la córnea estaba en el rango fisiológico en cada ojo (Figuras 3C y D). No hubo reportes de glaucoma secundario o de ángulo estrecho en ninguno de los casos. La densidad de células endoteliales (células/mm2 ) tampoco difirió significativamente de los valores preoperatorios (Figura 4) y sólo se observó una pérdida promedio de 2.00 ±1.58% células (rango: de 0.23% a 5.14%). La presión intraocular tanto pre- como posoperatoria fue similar (p=0.8163; preoperatoria: 15.6 ±1.50 mmHg; rango: de 13 a 18 mmHg; posoperatoria: 15.7 ±1.26 mmHg; rango: de 14 a 17 mmHg) y ninguno de los pacientes tuvo insuficiencia de la película lagrimal durante el periodo posoperatorio.

Resultados visuales

En todos los casos se realizaron mediciones de autorrefractometría y evaluaciones de la agudeza visual lejana, intermedia y cercana. Los resultados pre- y posoperatorios de las mediciones de autorrefractometría de la refracción esférica (SPH, esfera; expresada en dioptrías), junto con la refracción esférica subjetiva para los rangos lejano y cercano se muestran en la Figura 5. Como se puede ver, se logró una mejoría significativa en la visión cercana y, subsecuentemente, una notable reducción de la corrección refractiva necesaria (p<0.0001). Antes del implante del lente suplementario, 16.7% de los ojos tenían una refracción esférica (SPH) de ±0.5 D de la emetropía y 72.2% de los ojos estaban dentro del rango de ±1.0 D.

Las mediciones posoperatorias mostraron una mejoría significativa hacia la refracción objetivo, que es la emetropía. La refracción esférica en 83.3% de los ojos estuvo dentro de ±0.5 D de la emetropía, mientras que todos (100%) de los ojos estuvieron dentro de ±1.0 D (Figura 6) del objetivo propuesto. La Figura 7 muestra la agudeza visual pre- y posoperatoria expresada en la escala logMAR, en tanto que la Tabla 2 muestra las correcciones esféricas y cilíndricas necesarias en dioptrías junto con la magnitud promedio de la mejoría en cada caso. Como se puede ver, se observó una mejoría significativa en la agudeza visual lejana y cercana. La agudeza visual intermedia preoperatoria no se midió y sólo se midió en el periodo posoperatorio, en el que los valores mostraron una agudeza visual intermedia funcional.

Evaluación de las curvas de desenfoque

Las curvas de desenfoque monofocal no difirieron entre pacientes que recibieron lentes suplementarios difractivos con potencia lejana cero y pacientes que recibieron lentes con potencias lejanas diferentes de cero (no se muestran los datos). Por lo tanto, las curvas de desenfoque monocular obtenidas en este estudio se presentan como un conjunto de datos combinados para todos los ojos (n=18). Estas curvas de desenfoque confirman el desempeño trifocal de los lentes difractivos implantados en el sulcus con una agudeza visual apropiada en todos los rangos de visión (Figura 8A). Las curvas de desenfoque obtenidas en este estudio con los lentes addon difractivos se compararon con las curvas de desenfoque binocular de pacientes en los que el mismo cirujano implantó previamente el LIO FineVision PodF en el saco capsular siguiendo el mismo protocolo de medición bajo las mismas condiciones. Se usaron pruebas t múltiples para comparar puntos de medición de desenfoque equiparables. La agudeza visual con la adición de -1.5 y -2.0 dioptrías (rango intermedio) fue superior en el grupo trifocal add-on (p=0.0005 y p=0.0019, respectivamente). El LIO add-on suplementario también proporcionó una mejor agudeza visual en el segmento cercano de la curva (p=0.0240 para -3.5 D y p=0.0003 para -4.0 D de adición). Todas las otras secciones de las curvas de desenfoque fueron idénticas entre los grupos con LIO add-on trifocal y con LIO trifocal en saco capsular.

Al comparar la curva de la profundidad de foco (DOF) de los pacientes en los que se implantó el LIO trifocal secundario con la curva derivada de los ojos en los que se implantó el LIO trifocal en el saco capsular, las pruebas t múltiples mostraron que las dos curvas son idénticas (Figura 8B; n=12 ojos para el add-on y n=20 ojos para los lentes en saco capsular; p>0.05 en cada punto de medición del desenfoque). La evaluación de la profundidad de foco subjetiva dio por resultado una DOF de 90% de 0.486 ±0.09 (rango de 0.57 a 0.30) para el add-on y 0.490 ±0.09 (rango de 0.59 a 0.30) para el lente en saco capsular examinado (p=0.8097). Las mediciones objetivas con el aberrómetro iTrace confirmaron los resultados subjetivos: la DOF de 90% fue 0.300 ±0.07 (rango de 0.45 a 0.21) para el lente suplementario y 0.284 ±0.06 (rango de 0.45 a 0.20) para el LIO en saco capsular (p=0.4460).

Satisfacción del paciente

La independencia de las gafas se logró para todas las distancias en todos los ojos en los que se implantó el lente suplementario examinado. La mayoría de los pacientes reportó un alto grado de satisfacción con el resultado de la cirugía en todos los aspectos relacionados con la visión que se examinaron (Figura 9).

Discusión

El objetivo de nuestra investigación fue evaluar la seguridad de implantar un lente intraocular suplementario trifocal. También se hizo una evaluación de la independencia de las gafas que se lograba después de implantar el LIO secundario en el sulcus ciliar de pacientes pseudofáquicos en los que previamente se habían implantado LIOs monofocales en el saco capsular.

Dieciocho ojos de once pacientes recibieron los implantes del LIO investigado monocular o binocularmente. No se observaron complicaciones durante la cirugía o en el periodo posoperatorio, lo que es un resultado similar al de estudios anteriores con la misma familia de lentes implantados en el sulcus ciliar.10,11,14,15,24 El diseño de los lentes examinados apoya la integridad y función fisiológica del segmento anterior del ojo. La presión intraocular permaneció prácticamente sin cambios en estos estudios.11,15,24 Ni siquiera se observó un aumento transitorio de la IOP en este estudio, aunque dichos cambios si se han reportado en relación con el LIO suplementario Sulcoflex Trifocal 703F (Rayner Intraocular Lenses Ltd; Worthing, Reino Unido).25 La geometría convexa-cóncava, junto con las cuatro hápticas de loop flexible aseguran suficiente espacio en el sulcus. En este estudio tampoco se observó glaucoma secundario o de cierre de ángulo. Las pupilas e iris fueron normales y no se observó el síndrome de dispersión pigmentaria durante los 6 meses de seguimiento.

Todos los 18 LIOs implantados permanecieron estables en cuanto a su posición en el ojo durante los 6 meses del seguimiento y no se observó ninguna desviación, descentrado o desplazamiento. A diferencia de lo que McLintock et al. reportaron en su cohorte de 51 ojos a los que se dio seguimiento durante los 3 meses posteriores a la operación, la rotación media del lente fue de 8.23º (máximo 17.63º) y después de múltiples reposicionamientos del LIO Sulcoflex 653T se pudo lograr una rotación media final de 6.17º.26 Con base en nuestra propia experiencia, creemos que el diseño cuadrado con las cuatro hápticas flexibles asegura una estabilidad superior para el LIO add-on suplementario implantado en el sulcus ciliar; por lo tanto también puede proporcionar una buena base para una óptica que corrija eficientemente el astigmatismo – aunque en la presente investigación no usamos el modelo tórico en ninguno de los casos.

Generalmente la cirugía de catarata con facoemulsificación lleva a una pérdida de 4.01-16.0% de células endoteliales.27 Contrario a esto, la disminución en el conteo de células endoteliales en este estudio fue insignificante (2.00 ±1.58%). El conteo de células endoteliales en este estudio disminuyó de un promedio de 2146.8 ±86.5 a 2104.1 ±98.0 células/mm2 , lo que está lejos de la densidad numérica mínima de 400-500 células/mm2 requerida para sostener la actividad de bombeo del endotelio corneal.28 Con base en estos resultados, hemos concluido que el implante del lente add-on suplementario estudiado no amenaza la función o integridad de la córnea. Valores similares han sido reportados con el LIO Add-On HumanOptics (HumanOptics AG, Erlangen, Alemania) por Basarir et al.29; no obstante, este lente de silicona de 3 piezas ya no está disponible y, a la fecha, no se han publicado valores comparables relativos al lente Sulcoflex Trifocal 703F para sulcus ciliar.

En este estudio se observó que el tipo y potencia del LIO primario implantado en el saco capsular no tiene un efecto significativo en la distancia interlenticular que hay entre el LIO en el saco capsular y el LIO suplementario fijado en el sulcus ciliar del ojo. Sin embargo, son necesarios más estudios con un mayor número de ojos para poder calificar esta observación.

Todos los resultados refractivos y visuales cumplieron con nuestras expectativas: el error refractivo residual que resultó de la cirugía del LIO primario en el saco capsular se corrigió con un alto grado de predictibilidad: 83% de los ojos tuvieron una refracción residual (SPH) de no más de 0.5 D y todos los ojos (100%) estuvieron dentro de ±1.0 D de la refracción objetivo, que es la emetropía. La autorrefracción y la refracción subjetiva confirmaron el hecho de que el lente implantado en el sulcus ciliar que estamos estudiando es una útil herramienta para corregir de manera efectiva los errores refractivos residuales y darle a los pacientes pseudofáquicos una completa independencia de las gafas. Usando la óptica con un claro desempeño trifocal la visión cercana mejoró de un promedio de 0.51 ±0.15 logMAR a 0.12 ±0.04 y ninguno de los pacientes tuvo necesidad de correcciones posteriores en la visión cercana.

Las curvas de desenfoque monocular confirmaron el desempeño trifocal del LIO suplementario estudiado. Se encontró que las curvas de desenfoque del lente add-on son similares a las del LIO Liberty trifocal para saco capsular hecho por el mismo fabricante.16-18 En este estudio también comparamos las curvas de desenfoque del LIO suplementario con un subconjunto de pacientes en los que previamente se implantó un LIO primario trifocal en el saco capsular, el cual es considerado el «estándar de referencia» para los lentes trifocales. Así, encontramos que el lente add-on proporciona una mejor agudeza visual en los rangos de visión intermedio (-1.5 a -2.0 D) y cercano (-3.5 D y -4.0 D de adición). Una limitante en esta comparación es que sólo se disponía de curvas de desenfoque binocular para el grupo del LIO primario trifocal implantado en el saco capsular retrospectivamente, siendo la edad media de este grupo más joven (media de 59.5 ±3.19 años) que la de los pacientes en los que se implantó el lente add-on (media de 73.1 ±7.22 años). Esta diferencia de edad entre los dos grupos podría ser aceptable, ya que los pacientes que recibieron el implante del lente add-on en el sulcus lo hicieron como un procedimiento secundario (pues varios años antes ya habían pasado por una cirugía de catarata con el implante de un LIO primario). Nosotros creemos que aún tomando estos factores en consideración (la edad y los resultados monocular vs binocular), este estudio refuerza el potencial del LIO suplementario examinado y muestra que el desempeño trifocal con una buena agudeza visual se puede alcanzar en pacientes pseudofáquicos en los que previamente se implantaron lentes intraoculares monofocales en el saco capsular. Las tolerancias de desenfoque (DOF de 90%) mostraron ser idénticas para los dos grupos, con técnicas de medición tanto objetivas como subjetivas.

El estudio también reveló un alto grado de satisfacción de los pacientes con el implante del LIO addon suplementario. Seis meses después de la operación todos los pacientes reportaron estar sumamente satisfechos con su visión en general, experimentando además una completa independencia de las gafas. La mayoría de nuestros pacientes (90.6%) no mencionó ninguna dificultad en relación con eventos disfotópicos y el restante 9.4% sólo experimentó molestias menores. En comparación, el 81% de los pacientes en los que se implantó el LIO suplementario refractivo Sulcoflex 653F experimentaron fenómenos fóticos y las molestias se consideraron de leves a moderadas en la mayoría de los casos (93%/100%).30 Con base en nuestra investigación actual queremos extender el seguimiento de los pacientes participantes con el fin de evaluar la estabilidad de los resultados visuales y refractivos por un periodo de tiempo más largo. Esto nos permitirá examinar cualquier desarrollo de opacificación interlenticular entre las superficies del LIO en el sulcus y el LIO primario en el saco capsular. Sin embargo, no se espera observar ninguna opacificación interlenticular debido al diseño convexo-cóncavo del LIO en el sulcus y el espacio libre entre el LIO suplementario y el LIO primario en el saco capsular, lo cual también se observó en el presente estudio.

Conclusión

Con base en nuestras experiencias concluimos que el LIO add-on suplementario diseñado para el sulcus ciliar es una opción segura y efectiva para que los pacientes pseudofáquicos ya no tengan que usar gafas. Cuando el LIO add-on se implanta en el ojo de pacientes cuidadosamente seleccionados no representa ningún riesgo para la funcionalidad e integridad ocular y en la mayoría de los casos se puede lograr el resultado refractivo estimado antes de la operación. La superficie de la óptica difractiva asegura una buena calidad visual en todos los rangos de visión sin que sea necesaria ninguna corrección refractiva posterior.

Abreviaturas

ACD, Anterior chamber depth (profundidad de la cámara anterior); AUC, Area under the curve (área bajo la curva); AXL, Axial length (longitud axial); CYL, Cylindrical power (potencia cilíndrica); DOF, Depth of focus (profundidad de foco); EPS, Elevated Phase Shift (Cambio de Fase Elevada); ETDRS, Early Treatment in Diabetic Retinopathy Study (Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopotía Diabética); ILO, Inter-lenticular opacification (opacificación interlenticular); IOL, Intraocular lens (lente intraocular); IOP, Intraocular pressure (presión intraocular); logMAR, Tenth-based logarithm of the Minimal Angle Resolution (logaritmo base diez del Ángulo Mínimo de Resolución); OCT, Optical coherence tomography (Tomografía de Coherencia Óptica); SD, Standard deviation (desviación estándar); SEQ, Spherical equivalent refraction (refracción equivalente esférica); SPH, Spherical power; Sphere (potencia esférica; esfera); UDVA, Uncorrected Distance Visual Acuity (agudeza visual lejana no corregida); UIVA, Uncorrected Intermediate Visual Acuity (agudeza visual intermedia no corregida); UNVA, Uncorrected Near Visual Acuity (agudeza visual cercana no corregida); VSOTF, Visual Strehl optical transfer function (función de transferencia óptica de Strehl)

Publicación

Los autores declaran que no hay conflictos de interés en este trabajo. También declaran que ninguno de ellos tiene algún tipo de interés financiero en el tema de la investigación o que recibe algún pago de cualquiera de las compañías mencionadas.

Referencias

1. Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global prevalence of
   
   presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia:
   
   systematic review, meta-analysis, and modelling. Ophthalmology.
   
   2018;125 (10):1492-1499. doi:10.1016/j.ophtha.2018.04.013
2. Arlt E, Krall E, Moussa S, Grabner G, Dexl A. Implantable inlay devices
   
   for presbyopia: the evidence to date. Clin Ophthalmol. 2015;9:129-137.
   
   doi:10.2147/OPTH.S57056
3. Organización Mundial de la Salud. [página web en internet] Priority eye
   
   diseases: cataract. Prevention of Blindness and Visual Impairment.
   
   Disponible en: https://www.who.int/blindness/causes/priority/en/
   
   index1.html. Último acceso 24 de mayo de 2015.
4. Marcos S. Ocular ageing: improving the quality of sight for cataract and
   
   presbyopia sufferers. Lychnos R&D Aging Dev New Technol.
   
   2010;2:60-65.
5. Mertens EL, Is a robust growth of premium IOL use in the cards? – The
   
   answer is likely yes, according to manufacturers of premium IOLs and
   
   market scope research. Cataract Refract Surg Eur. 2015;10:8.
6. Slade SG, Corley JA, Doane JF, et al. The premium IOL channel: pitfalls
   
   & prospects. Cataract Refract Surg Eur. 2018. Issue ‘Is Lens surgery
   
   the new LASIK?’. Disponible en: https://crstoday.com/arti cles/2018-
   
   may/the-premium-iol-channel-pitfalls-prospects/. Último acceso 10 de
   
   enero de 2020.
7. Manzouri B, Dari M, Claoué C. Supplementary IOLs: monofocal and
   
   multifocal, their applications and limitations. Asia Pac J Ophthalmol
   
   (Phila). 2017;6:358-363. doi:10.22608/APO.2017110
8. Hill WE. Refractive enhancement with piggybacking intraocular lenses.
   
   In: Chang D, editor. Mastering Refractive IOLs – the Art and Science.
   
   Chapter 217. Thorofare: Slack Inc.; 2008:792-793.
9. Rubenstein JB. Piggyback IOLs for residual refractive error after
   
   cataract surgery. Cataract Refract Surg Today. 2012;12:28-30.
10. Reiter N, Werner L, Guan J, et al. Assessment of a new hydrophilic
    
    acrylic supplementary IOL for sulcus .xation in pseudophakic cadaver
    
    eyes. Nat Eye (London). 2017;31(5):802-809. doi:10.1038/eye.2016.310
11. Gundersen KG, Potvin R. A review of results after implantation of a
    
    secondary intraocular lens to correct residual refractive error after
    
    cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2017;3(11):1791-1796.
    
    doi:10.2147/OPTH.S144675
12. Gerten G, Kermani O, Schmiedt K, Farvili E, Foerster A, Oberheide U.
    
    Dual intraocular lens implantation: monofocal lens in the bag and
    
    additional diffractive multifocal lens in the sulcus. J Cataract Refract
    
    Surg. 2009;35(12):2136-2143. doi:10.1016/j.jcrs.2009.07.014
13. Kahraman G, Amon M. New supplementary intraocular lens for
    
    refractive enhancement in pseudophakic patients. J Cataract Refract
    
    Surg. 2010;36(7):1090-1094. doi:10.1016/j.jcrs.2009.12.045
14. Scharioth GB. New add-on intraocular lens for patients with age-related
    
    macular degeneration. J Cataract Refract Surg. 2015;41 (8):1559-1563.
    
    doi:10.1016/j.jcrs.2015.07.018
15. Nekolova J, Rozsival P, Sin M, Jiraskova N. Scharioth macula lens: a
    
    new intraocular implant for low-vision patients with stabilized
    
    maculopathy-first experience. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky
    
    Olomouc Czech Repub. 2017;161(2):206-209. doi:10.5507/bp.2017.014
16. Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez J, Tauste A, Piñero DP.
    
    Biometric factors associated with the visual performance of a high
    
    addition multifocal intraocular lens. Curr Eye Res. 2018;43(8):998-
17. doi:10.1080/02713683.2018.1478981
18. García-Bella J, Ventura-Abreu N, Morales-Fernández L, et al. Visual
    
    outcomes after progressive apodized diffractive intraocular lens
    
    implantation. Eur J Ophthalmol. 2018;28(3):282-286. doi:10.5301/
    
    ejo.5001030
19. Gyory JF, Madár E, Srinivasan S. Implantation of a diffractive-refractive
    
    trifocal intraocular lens with centralized diffractive rings: two-year
    
    results. J Cataract Refract Surg. 2019;45(5):639-646.
    
    doi:10.1016/j.jcrs.2019.01.024
20. World Medical Association. World medical association declaration of
    
    Helsinki: ethical principles for medical research involving human
    
    subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-2194. doi:10.1001/jama.2013.2
    
    81053
21. Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD.
    
    Development of the 25-item national eye institute visual function
    
    questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001;119(7):1050-1058. doi:10.10
    
    01/archopht.119.7.1050
22. LeBoyer RM, Werner L, Snyder ME, Mamalis N, Riemann CD,
    
    Augsberger JJ. Acute haptic-induced ciliary sulcus irritation associated
    
    with single-piece AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg.
    
    2005;31(7):1421-1427. doi:10.1016/j.jcrs.2004.12.056
23. 1stQ AddOn® Calculator. [página web en internet] Disponible en:
    
    https://www.1stq.de/en/34-addoncalculator. Último acceso 10 de enero
    
    de 2020.
24. Palomino-Bautista C. Experiences with the 1stQ AddOn ® trifocal
    
    supplementary intraocular lens. Mendeley Data. 2019. doi:10.176
    
    32/msbfkx4gv8.1
25. Srinivasan S, Scharioth G, Riehl A, et al. Implantation of Scharioth
    
    macula lens in patients with age-related macular degeneration: results
    
    of a prospective European multicentre clinical trial. BMJ Open
    
    Ophthalmol. 2019;4:e000322. doi:10.1136/bmjophth-2019-000322
26. Amon M, Mularoni A, Spedale F, et al. Prospective multicentre
    
    evaluation assessing visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients with bilaterally implanted supplementary trifocal
    
    intraocular lens. Disponible en:
    
    https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=
    
    2&ved=2ahUKEwiS2OTO9obkAhXjwosKHX5HCtQQFjABegQIARAC&u
    
    rl=https%3A%2F%2Frayner.com%2Fwp-content%2Fuploads%2F2019
    
    %2F05%2F337.Prospective-multicentre-evaluation-assessing-visualacuity-and-patient-satisfaction-in-pseudophakic-patientsSulcoflex
    
    Trifocal.pdf&usg=AOvVaw3lGX7LvbBB9i13fCEySKR7. Último acceso
    
    10 de enero de 2020.
27. McLintock CA, McKelvie J, Gatzioufas Z, Wilson JJ, Stephensen DC,
    
    Apel AJG. Outcomes of toric supplementary intraocular lenses for
    
    residual astigmatic refractive error in pseudophakic eyes. Int
    
    Ophthalmol. 2019;39(9):1965-1972. doi:10.1007/s10792-018-1027-7
28. Hwang HB, Lyu B, Yim HB, Lee NY. Endothelial cell loss after
    
    phacoemulsification according to different anterior chamber depths. J
    
    Ophthalmol. Epub 2015 Aug 31.
29. Sobottka-Ventura AC, Wälti R, Böhnke M. Corneal thickness and
    
    endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol.
    
    2001;85(1):18-20. doi:10.1136/bjo.85.1.18
30. Basarir B, Kaya V, Altan C, Karakus S, Pinarci EY, Demirok A. The use
    
    of a supplemental sulcus fixated IOL (HumanOptics Add-On IOL) to
    
    correct pseudophakic refractive errors. Eur J Ophthalmol.
    
    2012;22(6):898-903. doi:10.5301/ejo.5000156
31. Schrecker J, Blass S, Langenbucher A. Silicone-diffractive versus
    
    acrylic-refractive supplementary IOLs: visual performance and manual
    
    handling. J Refract Surg. 2014;30(1):41-48. doi:10.3928/108 1597X20131217-05