KDB GLIDE: El único dispositivo para Goniotomía aprobado por la FDA para retirar la MT y reducir la PIO.

Las indicaciones extendidas por la FDA hacen de KDB GLIDE ^® sea el único dispositivo de Goniotomía indicado para retirar tejido de malla trabecular (MT) y para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con Glaucoma primario de ángulo abierto durante la cirugía de Cataratas o como procedimiento independiente.

RANCHO CUCAMONGA, California, 22 de mayo de 2024—New World Medical, un innovador líder en dispositivos quirúrgicos oftálmicos, se enorgullece de anunciar la recepción de la extensión de indicaciones 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para KDB (Kahook Dual Blade) GLIDE para reducir la PIO en pacientes adultos con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA) durante la cirugía de cataratas o como procedimiento independiente. Este hito marca un avance significativo en el tratamiento del glaucoma, brindando más opciones para pacientes adultos.

Probado y confiable

La decisión de la FDA se basó en numerosos datos que respaldan la seguridad y eficacia del dispositivo para reducir la PIO en pacientes con GPAA. Con más de 100 estudios publicados, incluidos datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) de nivel I y datos publicados de 5 años, se ha demostrado que KDB GLIDE reduce la PIO en ≥20% en promedio.

“Esta autorización ampliada de la FDA reconoce y valida los resultados para los pacientes, que los cirujanos oftálmicos han estado observando desde el lanzamiento de este producto. Con el reciente aumento del escrutinio en torno al reembolso de los procedimientos de cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS), esta validación de la FDA es un paso importante para New World Medical en la oftalmología y, lo más importante, para los pacientes que se benefician de nuestros productos”. dijo Raymond Kong, director comercial de New World Medical.

La goniotomía es un procedimiento MIGS bien establecido, descrito por la Academia Estadounidense de Oftalmología como una incisión o escisión de la Malla Trabecular MT con una cuchilla u otro instrumento quirúrgico durante al menos varias horas para crear una abertura en el canal de Schlemm desde la cámara anterior, a través de un abordaje interno a través de la cámara anterior. ¹  Como procedimiento independiente o en combinación con la cirugía de cataratas, la escisión del tejido de la MT facilita el flujo del humor acuoso hacia los canales colectores y el sistema venoso epiescleral, reduciendo así la PIO.

KDB GLIDE es una herramienta quirúrgica revolucionaria diseñada para remover con precisión el tejido de la Malla Trabecular durante los procedimientos de Goniotomía. La rampa patentada del dispositivo facilita la elevación y el estiramiento de la MT, lo que prepara el tejido para la escisión mediante las hojas dobles y aumenta el acceso inmediato a los canales colectores. Con esta ampliación de indicaciones, los cirujanos ahora cuentan con una solución versátil para abordar las complejas necesidades de los pacientes con glaucoma, ofreciendo mayor eficacia y flexibilidad de procedimiento. ^3,4 

“He estado usando Kahook Dual Blade KDB desde sus inicios y he experimentado excelentes resultados para mis pacientes cuando quiero marcar una diferencia en el control de su glaucoma. Esta indicación ampliada me da mayor confianza en mi elección para mis pacientes y en garantizar una vía de reembolso más sólida”, dijo Nathan Radcliffe, MD, cirujano de cataratas y glaucoma en New York Ophthalmology y profesor asociado de oftalmología en la Icahn School of Medicine en Mount Sinai. , en Nueva York.

Estándar dorado

Kahook Dual Blade ha establecido el estándar de oro como una solución precisa, eficaz y rentable para la goniotomía por escisión, y la indicación ampliada de KDB GLIDE es tanto un reflejo como una consecuencia de ese estatus bien ganado. “Nos hemos centrado desde el primer día en hacer del KDB uno de los dispositivos quirúrgicos más estudiados en el campo del glaucoma. Nuestras extensas publicaciones revisadas por pares, incluidos datos de ECA de nivel I, han dado lugar a la trascendental ocasión de ampliar la etiqueta de KDB GLIDE”, dijo Malik Y. Kahook, MD, inventor de KDB y asesor médico en jefe, en New World Medica . «El tratamiento del glaucoma mediante goniotomía por escisión con KDB ha entrado en una nueva era y siento que apenas estamos comenzando».

La indicación ampliada de KDB GLIDE reafirma el compromiso de New World Medical con la innovación y la excelencia en cirugía oftálmica. La empresa sigue dedicada a avanzar en el campo del tratamiento del glaucoma a través de tecnologías innovadoras y asociaciones de colaboración con médicos e investigadores de todo el mundo.

Referencias:

1. Hoja informativa de la Academia Estadounidense de Ejecutivos Oftálmicos ^® : Goniotomía; 12 de enero de 2023; https://www.aao.org/Assets/c1c5ad6a-f611-4c41-988c-991514f68602/637896975656770000/goniotomy-fs-pdf?inline=1 .
2. Informe de dispositivos quirúrgicos para glaucoma: alcance del mercado, julio de 2023
3. Ammar DA, Seibold LK, Kahook MY. Investigación preclínica de goniotomía mediante cuatro técnicas diferentes. Clin Oftalmol . 2020;14:3519-3525
   https://doi.org/10.2147/OPTH.S281811
4. Ammar DA, Porteous E, Kahook MY. Investigación preclínica de la goniotomía ab interna utilizando tres técnicas diferentes. Clin Oftalmol . 2023;17:2619-2623
   https://doi.org/10.2147/OPTH.S424977

Sobre Nuevo Mundo Médico

New World Medical fue fundada por el Dr. A. Mateen Ahmed, quien estaba decidido a desarrollar, fabricar y comercializar dispositivos médicos de vanguardia para aliviar dolencias oftálmicas a nivel mundial. La misión de New World Medical es preservar y mejorar la visión mediante la entrega de innovaciones en beneficio de la humanidad y lo logra a través de asociaciones con cirujanos y profesionales de la visión que se dedican a aliviar la carga de la ceguera en todo el mundo.