Seguimiento a un año de un lente intraocular multifocal con optimización de la tecnología de cambio de fase elevada

Joaquín Fernández, MD, PhD 1 ; Sathish Srinivasan, FRCSEd, FRCOphth 2 ; Noemí Burguera, OD, PhD; 1 Javier Martínez, OD; 1 Manuel Rodríguez-Vallejo, OD, PhD 1 *

1 Qvision, Departamento de Oftalmología del Hospital VITHAS Almería, 04120, Almería, España
2 Departamento de Oftalmología, Hospital de la Universidad de Ayr, en Ayr, Escocia

Autor corresponsal: manuelrodriguezid@qvision.es (Tel+34686500808)

Número de figuras: 3 Número de tablas: 3

Reconocimientos/Apoyos
Financiamiento: El presente estudio ha sido patrocinado por Medicontur.
Conflicto de Intereses: el Dr. Fernández y el Dr. Srinivasan son consultores de Medicontur. Los demás autores no tienen nada que declarar.

Resumen
Propósito: Evaluar los resultados de un lente intraocular multifocal (LIOM) con optimización de la tecnología de cambio de fase elevada (EPS).
Lugar: (“Enmascarado a solicitud de la revista”)
Diseño: Observacional retrospectivo.
Método: El análisis incluyó a 41 pacientes operados consecutivamente de cataratas o intercambio de lente refractivo con el implante del Liberty 640PM (EPS 2.0) a los que se dio seguimiento durante un periodo de 12 meses. Las variables analizadas fueron la agudeza visual a distancias lejana, intermedia y cercana, las curvas de desenfoque (CDAV) y el error de predicción de cuatro fórmulas optimizadas para IOL Master 500 y Pentacam AXL Wave. También se obtuvieron los resultados reportados por los pacientes en cuanto a la necesidad de usar gafas, el grado de satisfacción, las molestias de disfotopsia, la dificultad para llevar a cabo las tareas diarias y la decisión de operarse con el mismo LIOM.
Resultados: La eficacia monocular media con la mejor corrección a distancia fue de 0, 0.1 y 0.1 logMAR en las distancias lejana, intermedia y cercana, respectivamente. Binocularmente los pacientes lograron una media de 0 logMAR en las tres distancias. La curva de desenfoque de agudeza visual (CDAV) mostró una profundidad de campo de 3 D por encima de 0.2 logMAR con un aumento de la media de 0.07 logMAR de -1.5 D a -2.5 D. También se logró una independencia total de la necesidad de usar gafas en la distancia lejana, mientras que en las distancias intermedia y cercana se logró un 97.6% y 85.4%, respectivamente. 7.3% de los pacientes tuvieron molestias de disfotopsia y el 92.6% de los pacientes estaban dispuestos a operarse de nuevo.
Conclusión: La EPS 2.0 restauró la visión de los pacientes en todo el rango de distancia con una disminución casi uniforme del desempeño visual de lejana a cercana, logrando altas tasas de independencia de las gafas en todas las distancias con bajas tasas de disfotopsia positiva. (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05735990).

Palabras clave: lente intraocular multifocal, seguridad, eficacia, curvas de desenfoque, resultados reportados por los pacientes

I. Introducción

El implante de lentes intraoculares multifocales es una opción para restablecer no sólo la visión lejana después de una cirugía de catarata, sino también una solución para la corrección de la presbicia. Los lentes intraoculares trifocales son la opción más usada por los cirujanos para lograr este propósito, 1 ya que permiten recuperar el rango completo del campo visual con resultados comparables a los lentes con profundidad de foco extendida en la visión intermedia y los lentes bifocales en la visión cercana. 2,3 Los lentes intraoculares trifocales se basan en tecnologías refractivas o difractivas. Esta última se diseñó inicialmente con dos estructuras periódicas combinadas de echelettes que variaban en anchura y altura, 4 aunque desde entonces han surgido nuevos patrones con diferentes periodicidades y estructuras de forma. 5 En contraste con estos métodos para lograr la mutifocalidad, la tecnología de Cambio de Fase Elevada (EPS, por sus siglas en inglés) mantiene una sola estructura periódica difractiva y obtiene una interferencia constructiva en la visión intermedia modificando la estructura refractiva del LIO en la zona central para lograr la interferencia constructiva entre los focos lejano y cercano. 6 Los resultados clínicos con la tecnología EPS se han reportado ampliamente para el Liberty 677MY (EPS 1.0), 7–11 pero recientemente se ha diseñado una nueva versión optimizada de EPS que mejora la distribución de la intensidad de la luz a distancia intermedia (ESP 2.0), disminuyendo la intensidad de la luz lejana y cercana en tal medida que esta optimización tiene una disminución clínicamente insignificante en la agudeza visual a distancias lejana y cercana, pero un aumento clínicamente relevante en la agudeza visual intermedia. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, predictibilidad y eficacia del implante de un lente intraocular multifocal con optimización de la tecnología de cambio de fase elevada. El objetivo secundario fue evaluar las curvas de desenfoque y los resultados reportados por los pacientes un año después de la cirugía.

2. Materiales y métodos

2.1. Sujetos de estudio
Los datos de 47 pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía de catarata o intercambio de lente refractivo entre mayo de 2021 y enero de 2022 en («enmascarado a solicitud de la revista») se revisaron de manera retrospectiva a partir de nuestra base de datos histórica. Los criterios de inclusión consistieron en adultos de más de 18 años de edad en los que se implantó binocularmente el LIO Q-Flex 640PM no tórico [Medicontur Medical Engineering Ltd. Inc., Zsámbék, Hungría], que tuvieron al menos dos visitas de seguimiento antes de transcurridos 12 meses después de la cirugía (1 mes +/- 2 semanas, 3 meses +/- 1 mes y 12 meses +/- 3 meses), para los que se disponía de datos retrospectivos de la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) y para los cuales al menos la mitad de todos los criterios secundarios (disponibles en ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05735990) se midieron en los lapsos de tiempo especificados en el protocolo. Los criterios de exclusión comprendieron a pacientes con alguna condición ocular que pudiera afectar la visión (ectasia corneal, enfermedades de la retina, glaucoma, uveitis, ojo seco o ambliopía, cirugía corneal refractiva, etc.) y astigmatismo corneal anterior regular ≥ 1.20 D o astigmatismo irregular ≥ 0.5 μm a 4 mm medidos con Pentacam AXL Wave [Oculus; Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania]. Este estudio observacional retrospectivo (ClinicalTrials.gov número NCT05735990) fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Centro Almería, Complejo Hospitalario de Torrecardenas, y se realizó en conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki. Los sujetos de estudio dieron su consentimiento expreso autorizando el uso de los datos de los registros médicos con fines de investigación biomédica.

2.2. Lente intraocular
El LIOM Liberty Q-Flex 640PM consiste en un LIO de acrílico plegable semi-precargado de una sola pieza con una estructura apodizada difractiva en la superficie anterior del lente basada en la tecnología patentada EPS 2.0 de 7 anillos. 6 La plataforma consiste en 4 loops cerrados alrededor de una óptica asférica biconvexa de 6 mm de copolímero de acrílico hidrofílico- hidrofóbico Benz-25 [Benz Research & Development, Sarasota, FL, USA] con una potencia añadida nominal en el plano del LIO de +3.50 D para la visión cercana y +1.75 D para la visión intermedia.

2.3. Cirugía
La potencia implantada del lente intraocular se calculó como el promedio entre la fórmula de lente gruesa de Qvision personalizada para el cirujano, el LIO y los datos biométricos (Pentacam) y la fórmula de Barrett. Esta fórmula toma en consideración ambas superficies de la córnea con un índice de refracción trazado y las características reales del lente intraocular, como son los radios de curvatura, el índice refractivo y el grosor del LIO. 12 El criterio objetivo para seleccionar la potencia del LIO implantado fue generalmente la emetropía o la primera predicción de la refracción miópica más cercana a la emetropía excepto en los casos en que hubiera discrepancia entre Qvision y las fórmulas de Barrett, en cuyo caso se calculó el promedio de ambas potencias. El cálculo retrospectivo del error de predicción también se hizo para las fórmulas de Barrett, Kane y EVO después de la optimización constante de ambos biómetros, 13 IOL Master 500 y Pentacam, excluyendo del cálculo el grosor del cristalino y la distancia blanco a blanco. Los pacientes se sometieron a una cirugía de catarata manual o con láser de femtosegundo, según su deseo, llevada a cabo por el mismo cirujano («enmascarado a solicitud de la revista»). Las incisiones manuales o asistidas por femtosegundo en la córnea transparente de 2.2 y 2.5 mm se realizaron de manera uniforme, respectivamente, en una ubicación temporal. El tamaño de la capsulotomía fue programada o calculada aproximadamente a 5.5 mm. No se realizaron incisiones adicionales en la córnea para corregir el astigmatismo corneal. Todos los pacientes fueron tratados posoperatoriamente con: 500 mg de levofloxacina oral dos veces al día por 3 días; 250 mg de acetazolamida, tres veces al día por un día; gotas de dexametasona al 0.1% por 21 días, disminuyendo cada siete días de cinco a tres y de tres a una vez al día; gotas de ofloxacina al 0.3% cinco veces al día por cinco días y gotas de bromfenaco al 0.9% dos veces al día por un mes.

2.4. Procedimiento
La refracción subjetiva se midió a 4 metros y se trazó al infinito añadiendo -0.25 D a la esfera. El diámetro de la pupila se midió con el Queratógrafo 5M [Oculus; Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania] bajo condiciones fotópica y mesópica. La densidad de la OCP en el área de la pupila fue calificada por un oftalmólogo experimentado durante la evaluación con lámpara de hendidura usando una escala de 0 a 4 (0 = ninguna, 1 = mínima, 2 = media, 3 = moderada, 4 = severa). 14 La agudeza visual corregida a distancia y no corregida se midió durante el seguimiento a 12 meses para las distancias lejana (4 m), intermedia (66 cm) y cercana (40 cm) con una tabla ETDRS estandarizada [VisionC App, QvisionAcademy, España] presentada en una iPad con una luminancia de fondo de 85 cd/m 2 [calibrada con un colorímetro SpyderXElite; Datacolor Imaging Solutions, Lawrenceville, NJ]. 15 El umbral de AV (logMAR) se definió como la última fila de agudeza visual en la que el paciente leyera 3/5 letras. Las curvas de desenfoque (CD) se midieron con el Analizador de Lente Multifocal [MultifocalLA App, QvisionAcademy, España] usando letras de Sloan agrupadas aleatoriamente para evitar la memorización y un procedimiento psícofísico automático. 16 Las curvas de desenfoque de agudeza visual (CDAV) monocular corregida a distancia se midieron para un solo ojo elegido al azar a los tres meses de seguimiento. Las curvas de desenfoque de sensibilidad al contraste (CDSC) binocular sin corrección a distancia se midieron en la visita de los 12 meses. Tanto la AV en todas las distancias como las CD se midieron con una iPad con una luminancia de fondo de 85 cd/m 2 , verificada con un colorímetro Spyder5Elite [Datacolor Imaging Solutions, Lawrenceville, NJ] bajo condiciones de luz ambiental de 120 lux [luxòmetro digital LX1010B].
Los pacientes respondieron dos cuestionarios estandarizados en la visita de los 12 meses, el índice de función visual (VF-14), el Cuestionario del Grado de Independencia de las Gafas Reportado por el Paciente (PRSIQ) y 5 preguntas individuales para conocer el porcentaje acumulado de pacientes que quedaron satisfechos con su visión posoperatoria no corregida, las molestias de los fenómenos fóticos (disfotopsia positiva) y su disponibilidad a operarse con el mismo procedimiento. 17

2.5. Análisis estadístico
Se usó la estadística descriptiva de la media ± desviación estándar para resumir las variables siguiendo una distribución normal. Para las distribuciones anormales se usó en su lugar la mediana (rango intercuartílico o RIQ). Las distribuciones se evaluaron mediante la inspección del histograma y se examinaron con la prueba Shapiro-Wilk. Se siguieron los gráficos estándar para reportar los resultados del lente intraocular para la corrección de la presbicia y las recomendaciones para la elaboración de artículos científicos. 17 Las CD se revisaron y corrigieron conforme a los cambios de desenfoque antes de sacar el promedio. Las áreas bajo la curva (AUC) para el rango total medido de +1.00 a −4.00 D (TAUC), para el rango lejano (FAUC: +0.50 a −0.50 D), el rango intermedio (IAUC: −1.00 a −1.50 D) y el rango cercano (NAUC: −2.00 a −4.00 D) sobre 0.3 logMAR o 0.3 logCS se calcularon mediante el método de integración numérica trapezoidal normalizando los pasos de desenfoque de 0.5 D a la unidad. 17
El cálculo del tamaño de la muestra se hizo para la hipótesis nula de no inferioridad: la CDVA posoperatoria a los 12 meses fue inferior o igual a la obtenida preoperatoriamente más un margen de seguridad (δ) de 0.2 logMAR. El tamaño de la muestra se evaluó con el GPower 3.1.9.2 [Universidad de Düsseldorf]. Se usó un examen bilateral, el riesgo alpha se estableció en 5% y la desviación estándar (SD) estimada de la CDVA preoperatoria fue de 0.26 y la posoperatoria de 0.07 considerando la evidencia previa de un LIO trifocal. 18 Para lograr una potencia de 0.8 se requirió un tamaño de muestra de al menos 21 sujetos. El análisis de los datos se llevó a cabo usando el software estadístico IBM SPSS para Windows [versión 24.0; SPSS, Inc., Chicago, IL].

3 Resultados

Seis de los 47 pacientes consecutivos disponibles no se incluyeron en el análisis debido a que cumplían con los siguientes criterios de exclusión: tres mostraban signos de sequedad del ojo, uno tenía un historial intraoperatorio de ulceración de la córnea, uno mostró blefaritis en la visita de los 12 meses y uno se sometió a PRK (+0.25)(-1.00)@100º a los 6 meses después de la cirugía. Los 41 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se incluyeron en el análisis (Tabla 1), aunque algunos datos de estos pacientes no estaban disponibles en la base de datos: la agudeza visual monocular intermedia y cercana de un paciente a los 12 meses, la curva de desenfoque de agudeza visual (CDAV) monocular de 3 pacientes a los 3 meses, la curva de desenfoque de sensibilidad al contraste (CDSC) monocular de 2 pacientes a los 3 meses y la curva de desenfoque de sensibilidad al contraste (CDSC) binocular de 3 pacientes.

3.1. Seguridad
5 pacientes presentaron eventos adversos que no fueron de gravedad durante el seguimiento y se incluyeron en el análisis debido a que no hubo ninguna disminución clínicamente relevante de la CDVA en comparación con el resto de la muestra. Dos sujetos presentaron desprendimiento del vítreo en un ojo, un sujeto con epifora en un ojo y un ojo de dos sujetos (2.43%) se sometió a capsulotomía con láser Nd-YAG antes del seguimiento de 12 meses. La CDVA posoperatoria media fue 0 logMAR, mejor que la CDVA preoperatoria media de 0.1 logMAR (z = -5.29, p<0.0005). Ningún ojo presentó dos líneas de pérdida de CDVA en comparación con la visita preoperatoria y ningún ojo presentó una CDVA igual o inferior a 0.3 logMAR. La OCP se calificó con grado de ninguna en 82.9% de los ojos, mínima en 13.4% y media en 2.5%. Esta última fue en uno de los ojos sometidos a capsulotomía con láser Nd-YAG.

3.2. Predictibilidad
El error de predicción obtenido con la fórmula de Qvision mostró 85% de los ojos en ±0.375D y 94% en ±0.50D (Figura 1E). Un porcentaje similar de 82% se obtuvo para la fórmula de Barrett después de una optimización constante (118.59), 85% para la de EVO (118.61) y 85% para la de Kane (118.6) al usar los datos biométricos de Pentacam, mientras que se obtuvieron porcentajes de 74%, 79% y 77% de los ojos en ±0.375D para Barrett (118.82), EVO (118.9) y Kane (118.89), respectivamente, después de una optimización constante al usar los datos biométricos de IOL Master 500. Las diferencias entre IOLMaster y Pentacam se obtuvieron para la potencia corneal media (0.27 ± 0.29 D, p < 0.0005), ACD (-0.05 ± 0.13 D, p < 0.0005) y AXL (0.009 ± 0.019 D, p = 0.001).

3.3. Eficacia
La Tabla 2 y las tablas complementarias S1-S2 muestran la eficacia de la agudeza visual monocular y binocular corregida y no corregida. Las Figuras 1A a 1C muestran los resultados monoculares acumulativos de agudeza visual (AV). 89% de los ojos lograron una CDAV monocular de 20/20, mientras que 81% y 82% lograron una DCIVA y DCNVA de 20/25, respectivamente. La figura complementaria A muestra los resultados binoculares acumulativos de agudeza visual (AV). 80% de los ojos lograron una UDVA binocular de 20/20, mientras que 96% lograron una UIVA y UNVA de 20/25. No se encontraron correlaciones clínicamente relevantes entre el diámetro de la pupila fotópica y la DCNVA (rho=0.07, p=0.5) y CDVA (rho=0.23, p=0.04) monocular, aunque se obtuvo una correlación estadísticamente significativa con la DCIVA (rho=0.4, p<0.0005). La DCIVA media fue 0 logMAR [RIQ: 01] para pupilas fotópicas ≤ 2.5 mm, 0.1 logMAR [RIQ: 0.1] para pupilas fotópicas entre 2.5 mm y 4 mm, y 0.2 logMAR [RIQ: 0.2] para pupilas > 4 mm. Sólo 8.5% de los ojos tuvieron un diámetro de pupila fotópica mayor a 4 mm.

3.4. Curvas de desenfoque
La figura 2A muestra la CDAV monocular medida a los 3 meses con la mejor corrección a distancia. El pico más alto de visión se obtuvo para la CDAV al infinito (0 D) con un valor de 0.05 logMAR, el declive de la curva de desenfoque bajó hasta 0.17 logMAR a 66 cm (-1.5D) y subió de nuevo hasta un segundo pico de 0.1 logMAR a 40 cm (-2.5 D). La figura 2B muestra la CDSC monocular a los 3 meses con la mejor corrección a distancia y la figura 2C muestra la CDSC binocular medida a los 12 meses sin corrección de distancia. Binocularmente la CDSC aumentó a lo largo de todo el rango de distancia, pero especialmente en la visión intermedia.

3.5. Resultados reportados por los pacientes
La figura 3 muestra la gráfica de barras apiladas con el porcentaje de sujetos que respondieron el cuestionario VF-14. Todas las actividades mostraron poca o ninguna dificultad excepto para leer letras pequeñas, para lo cual 2.43% mostraron una dificultad moderada. 2.43%, 7.32% y 14.63% dijeron no realizar actividades que implican la lectura de letras pequeñas, manejar de día y manejar de noche, respectivamente, aunque no relacionadas con problemas de visión. La Tabla 3 muestra los resultados del cuestionario PRSIQ y las preguntas individuales. La independencia total de las gafas se logró en 85.4% de los pacientes y sólo 2.4% necesitó gafas para la visión intermedia. Más del 90.2% de los pacientes quedaron satisfechos o muy satisfechos con su visión sin gafas, sólo 7.3% de los pacientes tuvieron molestias causadas por fenómenos fóticos y 92.6% de los pacientes estuvieron dispuestos o muy dispuestos a operarse de nuevo con el mismo LIO.

4. Discusión

En este estudio se evaluaron los resultados del LIOM Liberty con optimización de la tecnología de cambio de fase elevada (EPS 2.0) en 12 meses de seguimiento. Anteriormente se han realizado varios estudios con el Liberty 677MY (EPS 1.0) , 7–11 pero este es el primer estudio que evalúa la tecnología optimizada EPS 2.0. El procedimiento con el Liberty Q-Flex 640PM fue seguro, sin eventos adversos relacionados con el LIO más allá de una segunda cirugía refractiva corneal láser para lograr la emetropía y el Nd-YAG necesario para el 2.43% de los ojos. Esta tasa Nd-YAG estuvo cerca del 6.9% reportado previamente para el Liberty 677MY en el mismo periodo de seguimiento. 14 La predictibilidad después de una optimización constante fue considerablemente mejor que el 78% de los ojos en las ±0.50 D logradas por la mayor parte de los cirujanos. 19 De hecho, este porcentaje se alcanzó en las ±0.375 D con IOL Master 500 (entre 74 y 79%, dependiendo de la fórmula) y se lograron mejores resultados para todas las fórmulas
optimizadas y Pentacam AXL con un umbral de 85% de los ojos en ±0.375D. Estos resultados por encima de la precisión normal reportada en estudios que comparan la precisión de las fórmulas para calcular la potencia del LIO 19 pueden explicarse por la muestra de ojos en el rango normal de longitud axial (entre 21.50 y 24.61 mm) debido al uso de un LIO multifocal con una tolerancia más alta de desenfoque a distancia lejana durante la refracción subjetiva 20 y debido al uso de una fórmula optimizada para el cirujano, el LIO y los datos biométricos. 12 Más aún, la fórmula de Barrett usando una constante optimizada de 118.59 logró resultados similares (82% en ±0.375 D) con el biómetro Pentacam AXL. Por lo tanto, es importante notar que la constante recomendada por el fabricante de 118.9 para este LIO sólo es recomendable para IOL Master y que otros biómetros, como Pentacam AXL, podrían requerir una optimización de la constante usada por la misma fórmula.
En comparación con la eficacia del 677MY, para el cual se ha reportado una DCIVA monocular a 66 cm entre 0.22 y 0.28 logMAR, 9,21 la DCIVA monocular del 640PM en nuestro estudio fue 0.08 logMAR, alrededor de dos líneas más de agudeza visual (AV). Por otra parte, la CDVA monocular en nuestro estudio fue 0 logMAR en comparación con 0.01 y -0.01 logMAR reportado en estudios anteriores para la EPS 1.0, 9,21 y la DCNVA fue 0.08 logMAR versus 0.09 y 0.13 logMAR reportados anteriormente. 9,21 Estos resultados a varias distancias sugieren una mejoría en la visión intermedia sin disminuir la agudeza visual en las distancias lejana y cercana. Los resultados también estuvieron en concordancia con la curva de desenfoque monocular reportada por Law et al. y por nuestro propio equipo de investigación para el 677MY. 7,10 En el presente estudio del 640PM la curva de desenfoque monocular estuvo por encima de 0.2 logMAR para -1.0 D y -1.5 D de desenfoque, mientras que los estudios anteriores reportaron estar cerca o por debajo de 0.2 logMAR. 7,10 Esta mejoría en la visión intermedia se dio incluso cuando la luminancia de fondo del gráfico en el presente estudio fue de 85 cd/m 2 , considerablemente más baja que las 250 cd/m 2 usadas en nuestro estudio anterior para el 677MY. 7 Es importante notar que a pesar de la tecnología apodizada de 7 anillos, los pacientes con diámetros de pupila fotópica por encima de 4 mm mantuvieron una DCIVA media de 0.2 logMAR y no se detectó ninguna disminución de la DCNVA con el aumento del diámetro de la pupila. Además, el mejor desempeño con el LIO en todo el rango se obtuvo para pupilas fotópicas por debajo de 4 mm, especialmente pupilas iguales o más pequeñas a 2.5 mm.

Aunque estudios anteriores han reportado la curva de desenfoque de sensibilidad al contraste (CDSC) del 677MY, éstos se realizaron con una luminancia de fondo de 250 cd/m 2 , 14,22 por lo que los resultados no son directamente comparables con los de la CDSC a 85 cd/m 2 medida en el presente estudio. Sin embargo, se ha reportado una CDSC monocular a 85 cd/m 2 para el AT Lisa Tri [Carl Zeiss Meditec, Alemania] a 6 años de seguimiento, 23 resultando en una sensibilidad al contraste más alta de alrededor de 0.1 logCS a -1.5 D para el AT Lisa Tri, aunque con una mejor sensibilidad al contraste para el 640PM en el rango más allá de -2.0 D de desenfoque. Resulta interesante notar que la CDSC binocular versus monocular con el 640PM mostró un aumento considerable cercano a 0.3 logCS a -1.50 D de desenfoque en comparación con el incremento de la distancia lejana (0.1 logCS a 0 D de desenfoque) y la distancia cercana (0.15 logCS a -2.5 D de desenfoque). Estos resultados sugieren que el grado de sumatoria binocular puede depender de la función de transferencia de modulación proporcionada por el LIO en cada plano de desenfoque.
También se reportó poca o ninguna dificultad para todas las tareas diarias, excepto leer letras pequeñas, para lo cual el 2.43% mostró una dificultad moderada. También resulta interesante notar que ninguno de los pacientes reportó tener dificultades para manejar en la noche, que normalmente es una de las tareas que obtiene las peores calificaciones con los LIOs multifocales. De hecho, en estudios anteriores con el AT Lisa Tri el 15% y 8.3% de los sujetos mostró un alto grado de incapacidad para manejar en la noche a los 6 meses y 6 años de seguimiento, respectivamente. 23,24
Ningún paciente necesitó gafas para la distancia lejana y el desempeño visual en la distancia intermedia fue suficiente para lograr una independencia de las gafas del 97.6%. La independencia de las gafas en la visión intermedia no fue menor a la reportada para los lentes EDOF, como Symfony [Johnson Vision, Inc., Santa Ana, USA] (entre 84 y 89.1%) 25–27 y Vivity Alcon, Texas, USA. 28 Por otra parte, la independencia de las gafas para la visión cercana fue de 85.4%, aunque sólo el 7.3% necesitaron gafas de cerca todo o la mayor parte del tiempo. Esta tasa de independencia de las gafas para la visión cercana fue similar a la de otros LIOs trifocales, como AT Lisa Tri (80.6% a los 6 años) o PanOptix [Alcon, Texas, USA] (86% a los 3 meses). 23,29 Otros estudios también han reportado porcentajes de independencia de las gafas, pero sólo se incluyeron en este análisis los que usaron el cuestionario PRSIQ. Por ejemplo, se ha reportado una independencia de las gafas para la visión cercana del 677MY entre 75% y 100%, y entre 93% y 100% para la visión intermedia, 10,11,21 pero estos porcentajes no se obtuvieron mediante el cuestionario PRSIQ.
Las molestias causadas por los fenómenos fóticos o disfotopsia positiva y la decisión de someterse a la misma cirugía también son preguntas de gran interés en los pacientes en los que se implantaron LIOMs. 17 Se reportaron entre el 3% y 8% de pacientes con molestias causadas por fenómenos fóticos para el 677MY, 8,21 similar al 7.3% del presente estudio. Sin embargo, resulta interesante notar que esta tasa no fue más alta que la reportada para algunos lentes EDOF refractivos, como Lucidis (5%) [SAV-IOL, Neuchâtel, Suiza], 30 Comfort LS-313 MF15 [Teleon Surgical, Spankeren, Países Bajos] (entre 3% y 9%), 31,32 y Vivity (entre 0% y 8%). 33,34 Por otra parte, un alto porcentaje de pacientes (92.6%) estaba dispuesto o muy dispuesto a someterse de nuevo al implante del mismo LIO, aunque desafortunadamente esta pregunta no se incluyó en estudios anteriores del 677MY. Es importante notar que nuestro estudio tiene una importante limitación en relación con el análisis y comparación de los resultados de otros estudios debido a su diseño basado en una sola serie de casos retrospectivos. Por lo tanto, se requieren futuras pruebas clínicas aleatorias para examinar las hipótesis de las diferencias entre Liberty 640PM (EPS 2.0) y las lentes EDOF refractivas en términos de molestias causadas por la disfotopsia y la independencia de las gafas para la visión intermedia.
En conclusión, este estudio es el primero en proporcionar resultados estandarizados para la tecnología EPS optimizada (EPS 2.0) implementada en el modelo 640PM. Nuestros resultados sugieren una mejor visión intermedia sin afectar la visión a distancias lejana y cercana en comparación con la tecnología EPS 1.0 anterior implementada en el modelo 677MY. Asimismo, nuestros análisis sugieren que los resultados de este LIOM en términos de disfotopsia positiva o independencia de las gafas en la visión intermedia pudieran no ser clínicamente relevantes en comparación con los lentes EDOF. Sin embargo, esta hipótesis deberá examinarse en estudios futuros con pruebas clínicas aleatorias.

Lo que ya se sabía
 La tecnología de cambio de fase elevada del lente intraocular multifocal Liberty (EPS 1.0)
permite una buena agudeza visual en el rango completo del campo visual.
 Se lograron altos niveles de independencia de las gafas en pacientes que se sometieron a una
cirugía de catarata o lente refractivo.
Lo que añade este artículo
 La optimización de la tecnología de Cambio de Fase Elevada (EPS 2.0) dio por resultado un
aumento en el desempeño visual intermedio en comparación con estudios anteriores
realizados con la EPS 1.0.
 Las diferencias en la agudeza visual en las distancias lejana y cercana no fueron
clínicamente relevantes en comparación con la EPS 1.0 y se mantuvieron bajas tasas de
disfotopsia positiva.

Figuras complementarias -http://links.lww.com/JRS/A949
Tablas complementarias -http://links.lww.com/JRS/A950

Referencias
ESCRS. ESCRS 2021 Clinical Trends Survey. Publicado en línea el 4 de julio de 2022:7.
Consultado el 31 de octubre de 2022. https://www.escrs.org/eurotimes/supplement-clinical-
trends-survey-2021-results
Zhang Z, Jiang H, Zhou H, Zhou F. Comparative Efficacy Between Trifocal and Bifocal
Intraocular Lens Among Patients Undergoing Cataract Surgery: A Systematic Review and
Meta-Analysis. Frontiers Medicine. 2021;8:647268. doi:10.3389/fmed.2021.647268
Zhong Y, Wang K, Yu X, Liu X, Yao K. Comparison of trifocal or hybrid multifocal-
extended depth of focus intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep-uk.
2021;11(1):6699. doi:10.1038/s41598-021-86222-1
Gatinel D, Pagnoulle C, Houbrechts Y, Gobin L. Design and qualification of a diffractive
trifocal optical profile for intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2011;37(11):2060- 2067.
doi:10.1016/j.jcrs.2011.05.047
Loicq J, Willet N, Gatinel D. Topography and longitudinal chromatic aberration
characterizations of refractive–diffractive multifocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg.
2019;45(11):1650-1659. doi:10.1016/j.jcrs.2019.06.002
Ferenc KL, Dániel B, Gábor E, Bence P. Trifocal artificial ophthalmic lens and method for its
production. Publicado en línea el 23 de febrero de 2022. Consultado el 11 de julio de 2023.
https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/065441000/publication/EP3731782B
1?q=pn%3DEP3731782B1
Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez J, Tauste A, Piñero DP. Biometric Factors
Associated with the Visual Performance of a High Addition Multifocal Intraocular Lens. Curr
Eye Res. 2018;43(8):998-1005. doi:10.1080/02713683.2018.1478981
Győry JF, Srinivasan S, Madár E, Balla L. Long-term performance of a diffractive– refractive
trifocal IOL with centralized diffractive rings: 5-year prospective clinical trial. J Cataract Refr
Surg. 2021;47(10):1258-1264. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000670
García-Bella J, Ventura-Abreu N, Morales-Fernández L, Talavero-González P, Carballo-
Álvarez J, Sanz-Fernández JC, Vázquez-Moliní JM, Martínez-de-la-Casa JM. Visual outcomes
after progressive apodized diffractive intraocular lens implantation. Eur J Ophthalmol.
2017;28(3):282-286. doi:10.5301/ejo.5001030
Law EM, Aggarwal RK, Buckhurst H, Kasaby HE, Marsden J, Shum G, Buckhurst PJ.
Visual function and subjective perception of vision after bilateral implantation of
monofocal and multifocal IOLs: a randomized controlled trial. J Cataract Refr Surg.
2020;46(7):1020-1029. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000210
Gyory JF, Madár E, Srinivasan S. Implantation of a diffractive–refractive trifocal intraocular
lens with centralized diffractive rings: Two-year results. J Cataract Refract Surg.
2019;45(5):639-646. doi:10.1016/j.jcrs.2019.01.024
Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez J, Tauste A, Piñero DP. New Approach for the
Calculation of the Intraocular Lens Power Based on the Fictitious Corneal Refractive Index
Estimation. J Ophthalmol. 2019;2019:1-9. doi:10.1155/2019/2796126

Lupardi E, Hoffer KJ, Fontana L, Savini G. Method to analyze the refractive outcomes of
online intraocular lens power formulas. J Cataract Refract Surg. 2023;49(3):321-322.
doi:10.1097/j.jcrs.0000000000001122
Fernández J, García-Montesinos J, Martínez J, Piñero DP, Rodríguez-Vallejo M. Posterior
capsular opacification evaluation through contrast sensitivity defocus curves with two
multifocal intraocular lenses of similar material. Graefe’s Archive Clin Exp Ophthalmol.
Publicado en línea en 2021:1-8. doi:10.1007/s00417-021-05262-5. Disponible en español como
«Evaluación de la opacificación de la cápsula posterior a través de las curvas de desenfoque de
sensibilidad al contraste con dos lentes intraoculares multifocales hechos de materiales
similares».
Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez J, Burguera N, Piñero DP. Agreement between
subjective and predicted high and low contrast visual acuities with a double-pass system.
Graefe’s Archive Clin Exp Ophthalmol. 2021;259(6):1651-1657. doi:10.1007/s00417-020-
04987-z
Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Tauste A, Albarrán C, Basterra I, Piñero D. Fast
Measure of Visual Acuity and Contrast Sensitivity Defocus Curves with an iPad Application.
Open Ophthalmol J. 2019;13(1):15-22. doi:10.2174/1874364101913010015
Fernández J, Ribeiro FJ, Rodríguez-Vallejo M, Dupps WJ, Werner L, Srinivasan S, Kohnen
T. Standard for collecting and reporting outcomes of IOL–based refractive surgery: update for
enhanced monofocal, EDOF, and multifocal IOLs. J Cataract Refract Surg. 2022;48(11):1235-
doi:10.1097/j.jcrs.0000000000001013
Böhm M, Petermann K, Hemkeppler E, Kohnen T. Defocus curves of 4 presbyopia-
correcting IOL designs: Diffractive panfocal, diffractive trifocal, segmental refractive, and
extended-depth-of-focus. J Cataract Refract Surg. 2019;45(11):1625-1636.
doi:10.1016/j.jcrs.2019.07.014
Koch DD, Hill W, Abulafia A, Wang L. Pursuing perfection in intraocular lens calculations:
I. Logical approach for classifying IOL calculation formulas. J Cataract Refract Surg.
2017;43(6):717-718. doi:10.1016/j.jcrs.2017.06.006
Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez J, Tauste A, Piñero DP. Standard Clinical
Outcomes With a New Low Addition Trifocal Intraocular Lens. J Refract Surg.
2019;35(4):214-221. doi:10.3928/1081597x-20190306-01
Cuadrado AV, Ventosa ÁS, Miranda EP, Pérez MDL, González-Cruces T, López PM,
Piñero DP, Cano-Ortiz A. Early patient-reported outcomes of cataract surgery with implantation
of the trifocal liberty 677MY intraocular lens: A pilot study. Eur J Ophthalmol. Publicado en
línea en 2022:112067212211364. doi:10.1177/11206721221136428
Cervantes-Coste G, Tapia A, Corredor-Ortega C, Osorio M, Valdez R, Massaro M, Velasco-
Barona C, Gonzalez-Salinas R. The Influence of Angle Alpha, Angle Kappa, and Optical
Aberrations on Visual Outcomes after the Implantation of a High-Addition Trifocal IOL. J Clin
Medicine. 2022;11(3):896. doi:10.3390/jcm11030896. Disponible en español como «La
influencia del ángulo alfa, el ángulo kappa y las aberraciones ópticas en los resultados visuales
después del implante de un LIO trifocal de alta adición», en blog.lightvision.com
Fernández J, Rodríguez-Vallejo M, Martínez J, Burguera N, Piñero DP. Long-Term
Efficacy, Visual Performance and Patient Reported Outcomes with a Trifocal Intraocular Lens:
A Six-Year Follow-up. J Clin Medicine. 2021;10(9):2009. doi:10.3390/jcm10092009

Paul C, Gläser S, Kiraly L, Bechmann M, Sel S, Sekundo W. Patient-Reported Quality of
Life and Satisfaction After Refractive Lens Extraction Using a Diffractive Trifocal IOL: A
Multicenter Retrospective Cohort Study. J Refract Surg. 2021;37(11):768-774.
doi:10.3928/1081597x-20210812-01
Chang DH, Janakiraman DP, Smith PJ, Buteyn A, Domingo J, Jones JJ, Christie WC. Visual
outcomes and safety of an extended depth-of-focus intraocular lens: results of a pivotal clinical
trial. J Cataract Refract Surg. 2022;48(3):288-297. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000747
Corbelli E, Iuliano L, Bandello F, Fasce F. Comparative analysis of visual outcome with 3
intraocular lenses: monofocal, enhanced monofocal, and extended depth of focus. J Cataract
Refr Surg. 2022;48(1):67-74. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000706
Singh B, Sharma S, Dadia S, Bharti N, Bharti S. Comparative Evaluation of Visual
Outcomes After Bilateral Implantation of a Diffractive Trifocal Intraocular Lens and an
Extended Depth of Focus Intraocular Lens. Eye Contact Lens Sci Clin Pract. 2020;46(5):314-
doi:10.1097/icl.0000000000000637
Newsom TH, Potvin R. Evaluation of Quality of Vision and Visual Outcomes with Bilateral
Implantation of a Non-Diffractive Extended Vision Intraocular Lens with a Target of Slight
Myopia in the Non-Dominant Eye. Clin Ophthalmol Auckl N Z. 2022;16:183-190.
doi:10.2147/opth.s350850
Shatz AC, Potvin R. Spectacle Independence and Quality of Vision After Bilateral
Implantation of a Trifocal Intraocular Lens. Clin Ophthalmol Auckl N Z. 2021;15:2545- 2551.
doi:10.2147/opth.s318203
Rabinovich M, Ceresara G, Boz AA del, Khatib DA, Crespe M, Bovet J. Visual Outcomes
after Implantation of Lucidis EDOF IOL. J Ophthalmol. 2022;2022:5100861.
doi:10.1155/2022/5100861
Oshika T, Arai H, Fujita Y, Inamura M, Inoue Y, Noda T, Miyata K. One-year clinical
evaluation of rotationally asymmetric multifocal intraocular lens with +1.5 diopters near
addition. Sci Rep-uk. 2019;9(1):13117. doi:10.1038/s41598-019-49524-z
Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual
outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-
range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refr Surg. 2020;46(4):540-548.
doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000088
Bala C, Poyales F, Guarro M, Mesa RR, Mearza A, Varma DK, Jasti S, Lemp-Hull J.
Multicountry clinical outcomes of a new nondiffractive presbyopia-correcting IOL. J Cataract
Refr Surg. 2022;48(2):136-143. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000712
Sabur H, Unsal U. Visual outcomes of non-diffractive extended-depth-of-focus and
enhanced monofocal intraocular lenses: A case-control study. Eur J Ophthalmol. Publicado en
línea en 2022:112067212211250. doi:10.1177/11206721221125004