Resultados Clínicos del Implante Ahmed ClearPath en Ojos con Glaucoma: Un Novedoso Dispositivo de Drenaje sin Válvula

Davinder S. Grover, MD, MPH,* Malik Y. Kahook, MD,†
Leonard K. Seibold, MD,† Inder Paul Singh, MD,‡§
Husam Ansari, MD, PhD,
Michelle R. Butler, MD,*
Oluwatosin U. Smith, MD,* Gagan K. Sawhney, MD,¶
Sarah H. Van Tassel, MD,# and Syril Dorairaj, MD**

Resumen:

Diseñado con novedosas características para facilitar el implante y mejorar la seguridad, el dispositivo de drenaje para glaucoma (DDG) Ahmed ClearPath (ACP) mostró en un estudio retrospectivo multicéntrico una reducción de la presión intraocular (PIO) comparable a la de otros DDGs para ojos con glaucoma refractario.

Propósito

Presentar los resultados clínicos de un novedoso DDG no valvulado (ACP, New World Medical). Los modelos de 250 y 350 mm2 cuentan con una placa contorneada para una óptima colocación en el globo ocular, puntos de sutura anteriores para facilitar la sutura en el ojo y una sutura ripcord de polipropileno 4- 0 pretrenzado.

Método

Se hizo un análisis retrospectivo multicéntrico de ojos con glaucoma médica y/o quirúrgicamente no controlado en los que se implantó el ACP de 250 o 350 mm2 por medio de un procedimiento único o en combinación con otros procedimientos y en el que se recolectaron datos previos, durante y hasta los 6 meses posteriores a la operación.

Resultados

Un total de 104 ojos (100 sujetos) recibieron el ACP implantado por 10 cirujanos en los Estados Unidos, de los cuales 63.5% tenían glaucoma primario de ángulo abierto y 62.5% tenían glaucoma severo. La PIO inicial promedio fue de 26.3 (9.0) mm Hg y el uso promedio de medicamentos fue de 3.9 (1.3). A lo largo del seguimiento de 6 meses la PIO promedio estuvo entre 13.6 y 16.7 mm Hg y el uso promedio de medicamentos entre 0.9 y 1.9 medicaciones (P< 0.0001 en todos los puntos de tiempo de cada medición). A los 6 meses la PIO promedio fue de 13.7 mm Hg (−13.0 mm Hg, 43.0%, P<0.0001) y el uso promedio de medicamentos fue de 1.9 medicaciones por ojo (−2.1, 47.7%, P<0.0001). Los eventos adversos comunes incluyeron inflamación de la cámara anterior (16.3%), hifema (15.4%) e hipotonía (6.7%).

Conclusión

El nuevo ACP parece ser un medio seguro y eficaz para el glaucoma no controlado ya sea como procedimiento único o en combinación con otros procedimientos, y puede considerarse una buena opción para pacientes en los que su diseño único permite facilitar el implante.

Palabras clave

dispositivo de drenaje para glaucoma, glaucoma refractario, tubo de derivación o shunt, Ahmed ClearPath

(J Glaucoma 2022;31:335–339)

Los dispositivos de drenaje para glaucoma (DDGs) han tenido un papel integral en el tratamiento del glaucoma desde la introducción del implante de Molteno hace más de 40 años1 . Alguna vez reservado para el glaucoma severo, avanzado y/o refractario en el que no era posible la trabeculectomía, pruebas clínicas recientes han demostrado la eficacia tanto de la trabeculectomía como del implante del DDG en las primeras etapas de la enfermedad. Aunque el Estudio Primario de Tubo de Drenaje versus Trabeculectomía (PTVT) apoyó el papel de la trabeculectomía sobre los DDGs en ojos sometidos a una primera cirugía2 , el Estudio de Tubo de Drenaje versus Trabeculectomía (TVT) demostró que en los ojos que se habían sometido anteriormente a una cirugía de filtración fallida o facoemulsificación de la córnea transparente, el implante de un DDG era una alternativa viable en vez de repetir la trabeculectomía3,4.

La evolución en el diseño de los DDGs también ha ampliado el papel que estos dispositivos juegan en el tratamiento quirúrgico del glaucoma. Las variaciones en las características de la placa como son el tamaño y contorno, así como la incorporación de elementos de diseño que restringen el flujo para reducir el riesgo de una hipotonía temprana, han mejorado su rendimiento y extendido su utilización clínica5. Se han desarrollado muchos diseños, pero no habían logrado un uso clínico significativo por diversas razones. Actualmente los DDGs más ampliamente usados son los implantes Baerveldt no valvulados y el implante Ahmed valvulado.

En 2019 se introdujo un nuevo DDG, el DDG Ahmed ClearPath (ACP, New World Medical, Rancho Cucamonga, CA). En comparación con la Válvula para Glaucoma Ahmed de flujo restringido, el ACP es un dispositivo sin válvula disponible en 2 tamaños: 250 y 350 mm2. Otras características que lo distinguen son una placa flexible que se ajusta perfectamente a la curvatura del globo ocular, puntos de sutura anteriores para una mayor facilidad de implante, una placa colocada más atrás en el modelo 350 para evitar las inserciones musculares, un ripcord opcional de polipropileno 4-0 pretrenzado y una aguja calibre 23 para la realización de la esclerostomía incluida en el paquete. En este informe de una serie de casos retrospectivos multicéntricos caracterizamos la eficacia y seguridad tempranas del ACP implantado ya sea por medio de un procedimiento único o en combinación con una cirugía de cataratas u otras cirugías en ojos con glaucoma refractario.

MÉTODO

Se trata de una serie de casos retrospectivos multicéntricos con contribución de 10 cirujanos en los Estados Unidos en los que se analizó un conjunto de datos desidentificados. El protocolo del estudio se revisó y aprobó con el consentimiento de todos los comités de ética correspondientes.

Los sujetos incluidos en este análisis fueron adultos de 18 o más años de edad con glaucoma refractario [definido como una presión intraocular (PIO) no controlada a pesar de la máxima terapia médica tolerada y/o una cirugía de glaucoma anteriormente fallida] que se sometieron a la colocación de un ACP de 250 o 350 mm2 ya fuera a través de un procedimiento único o en combinación con una cirugía de cataratas u otros procedimientos. Los ojos elegibles tenían la mejor agudeza visual corregida de los movimientos de la mano y una conjuntiva libre y móvil identificada antes de la operación en el cuadrante en el que se implantaría el ACP. Casos consecutivos que cumplieron con estos criterios fueron registrados por cada cirujano que contribuyó al estudio desde el lanzamiento del ACP en agosto de 2019 hasta octubre de 2020.

Debido a que este fue un estudio retrospectivo, la técnica quirúrgica para el implante del ACP no se rigió por ningún protocolo. Sin embargo, las Instrucciones de Uso del dispositivo describen una técnica de implante similar a la de otros DDGs6, por lo que en cada lugar se utilizó una plantilla estándar para la recolección de datos. Los datos reunidos a partir de los registros de salud de cada paciente incluyeron el historial médico (diagnóstico y severidad del glaucoma con base en los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 y el historial de cirugías oculares anteriores), los datos iniciales (PIO y uso de medicamentos al momento de la cirugía), los datos de la operación [ojo operado, procedimiento seguido (procedimiento único o en combinación con otros procedimientos), detalles de la cirugía (uso de ligadura, fenestración y/o ripcord), tamaño del dispositivo implantado, complicaciones] y los datos postoperatorios (PIO, uso de medicamentos, complicaciones). Los datos postoperatorios para este análisis se recopilaron al día 1, a la semana 1, y a los 1, 3 y 6 meses.

La meta estadística primaria del análisis fue caracterizar los cambios a partir de los datos iniciales de PIO y la necesidad de medicamentos para reducir la PIO durante los primeros 6 meses postoperatorios después del implante del ACP. Los resultados se evaluaron en cada punto de tiempo usando pruebas t para dos muestras pareadas con un conjunto alfa en 0.05. Los resultados secundarios incluyeron la proporción de ojos con una reducción
20% de la PIO a partir de los datos iniciales, la reducción de medicación para PIO
1 medicamento a partir de los datos iniciales y los que quedaron libres de medicamentos a los 6 meses; los resultados secundarios clave también se dividieron en subgrupos (ACP modelo 250 vs. 350 y cirugía única vs. combinada). Estos resultados se analizaron usando estadísticas descriptivas (porcentajes) y las medias se reportaron con su correspondiente desviación estándar (SD). No se realizó a priori un análisis formal de la potencia/tamaño de la muestra ya que en este estudio no se evaluó ninguna hipótesis. El tamaño de la muestra se basó en la muestra disponible para el análisis.

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RESULTADOS

Los dispositivos ACP fueron implantados por 10 cirujanos en 104 ojos de 100 sujetos. La demografía y el estado del glaucoma se muestran en la Tabla 1. La edad promedio fue de 66.1 años, con aproximadamente la mitad de los individuos de sexo masculino (53%) y comunidad blanca
(53%). La mayoría de los ojos eran pseudofáquicos (69.2%) y tenían glaucoma de ángulo abierto (62.5%) con un grado de glaucoma severo (62.5%). Aproximadamente 2/3 usaban 4 o más medicamentos tópicos para reducir la PIO al momento de la cirugía y la mayoría había pasado por procedimientos anteriores contra el glaucoma (59.6%), de los cuales los más comunes eran cirugías mínimamente invasivas para el control del glaucoma (40.4%) y trabeculoplastía láser selectiva (24.0%). El modelo ACP 250 se implantó en el 79.8% de los ojos, en tanto que el modelo 350 se implantó en el 20.2% restante. El implante del ACP se combinó con facoemulsificación en el 17.3% de los ojos y con otros procedimientos (p. ej. remoción del stent de gel, goniotomía o vitrectomía anterior) en otro 17.3% de los ojos. El tubo se ligó en el 100% de los casos, la sutura de ripcord pretrenzado se usó en el 68.3% de los casos y la fenestración del tubo se practicó en la mayoría de los casos (96.2%). A los 6 meses se examinaron 84 sujetos (85 ojos). De los 16 sujetos restantes 12 faltaron a la visita de 6 meses debido a la pandemia de SARS-COV-2, en 2 se perdió el seguimiento, 1 regresó con su médico de referencia para el cuidado postoperatorio y 1 murió por causas no relacionadas.

La PIO media en cada punto de tiempo se muestra en la Tabla 2. La PIO media (SD) al inicio fue de 26.3 (9.0) y disminuyó de manera significativa (P<0.0001) en cada punto de tiempo después de la operación. Esta disminución se logró desde el primer día posterior a la operación y siguió siendo consistentemente más baja que los datos iniciales (13.6 a 16.7 mm Hg) durante los primeros 6 meses después de la operación. En el mes 6 la PIO media fue de 13.7 (4.7) mm Hg, es decir, una reducción media de 13.0 mm Hg (43.0%) a partir de los datos iniciales (P< 0.0001). Además, el 81.2% de los ojos logró una reducción de la PIO
20%, y 91.8% y 71.8% de los ojos alcanzaron la PIO objetivo de 18 y 15 mm Hg, respectivamente (Tabla 3).

El uso medio de medicamentos en cada punto de tiempo también se muestra en la Tabla 2. El uso medio al inicio fue de 3.9 (1.3) medicamentos por ojo y fue significativamente más bajo (P< 0.0001) en cada punto de tiempo después de la operación. La reducción de medicamentos se logró desde el primer día posterior a la operación y se mantuvo consistentemente más baja que los datos iniciales (0.9 a 1.9 medicaciones) durante los primeros 6 meses después de la operación. En el mes 6 el uso promedio de medicamentos fue de 1.9 (2.1) medicaciones por ojo, es decir, una reducción promedio de 2.1 medicaciones (47.7%) a partir de los datos iniciales (P<0.0001). A los 6 meses el 80.9% de los ojos logró una reducción
1 medicaciones y el 29.8% quedó libre de medicamentos (Tabla 3).

El pequeño número de ojos que se sometieron a una cirugía combinada o que recibieron el ACP modelo 350 y a los cuales se dio seguimiento durante 6 meses limitó las comparaciones inferenciales entre estos subgrupos. Los resultados descriptivos del análisis de estos subgrupos se muestran en la Tabla 4. La reducción de la PIO promedio a los 6 meses fue de 13.2 mm Hg (42.6%) en los ojos que se sometieron a una cirugía única y de 12.6 mm Hg (44.3%) en los ojos que se sometieron a una cirugía combinada; la reducción de medicamentos promedio a los 6 meses en estos 2 subgrupos fue de 2.0 (2.3) y 2.5 (2.0), respectivamente. De igual manera, la reducción de la PIO promedio a los 6 meses fue de 12.6 mm Hg (43.1%) en los ojos que recibieron el ACP 250 y de 15.1 mm Hg (42.6%) en los ojos que recibieron el ACP 350, en tanto que la reducción de los medicamentos promedio a los 6 meses en estos 2 subgrupos fue de 2.1 (2.3) y 2.1 (1.8), respectivamente.

El procedimiento fue en general seguro y bien tolerado. El ripcord fue removido al 1er mes en 3 ojos, a los 3 meses en 8 ojos y en el 6to mes en 8 ojos. Los eventos adversos se muestran en la Tabla 5. Sólo se observó un evento adverso intraoperativo de desviación del humor acuoso. Postoperatoriamente los eventos adversos más comunes fueron la inflamación de la cámara anterior (16.3%), hifema (15.4%), hipotonía (6.7%), edema macular cistoide (3.8%), filtración de la herida limbar (2.9%), erosión del tubo (2.9%) y dolor (2.9%). La mayoría fueron leves o moderadas y desaparecieron sin necesidad de una intervención. En 12 ojos (11.5%) se realizaron procedimientos quirúrgicos secundarios, de los cuales los más comunes fueron procedimientos ciclodestructivos en 5 ojos (4.8%) y reparación de la sutura de filtraciones conjuntivales en 2 ojos (1.9%). Once ojos perdieron ≥3 líneas de AV conforme a la tabla de Snellen (logMAR de 0.3 o más desde los datos iniciales a la AV final) y ninguno de los ojos tuvo pérdidas en la percepción de la luz. Notablemente no se observó ningún caso de visión doble, así como ningún caso de hipotonía persistente.

DISCUSIÓN

Este estudio multicéntrico demuestra que el ACP logra reducciones clínica y estadísticamente significativas tanto en la PIO como en la necesidad de medicamentos para bajar la PIO durante los primeros 6 meses después de la operación en ojos con glaucoma médica y/o quirúrgicamente refractario, además de mostrar un perfil de seguridad consistente con el de otros modelos de DDGs disponibles comercialmente2,7. Asimismo se observó un porcentaje promedio comparable en la reducción de la PIO y los medicamentos tanto en ojos que se sometieron a una cirugía única como los que se sometieron a una cirugía combinada y en ojos que recibieron los modelos 250 y 350.

A los 6 meses la PIO promedio en la cohorte de estudio fue de 13.7 mm Hg, una reducción de 43% a partir de los datos iniciales, y los medicamentos usados se redujeron cerca de un 50%. Esto es consistente con los informes de dispositivos similares. En el estudio TVT en ojos con una cirugía anterior en los que se colocó el implante no valvulado Baerveldt de 350 mm2, la PIO promedio disminuyó de 25.1 a 13.5 mm Hg a los 6 meses, es decir, una reducción del 46%, y el uso promedio de medicamentos se redujo de 3.2 a 1.2 medicaciones, es decir, una reducción de 62.5%8. En el Estudio Comparativo Ahmed-Baerveldt (ABC) la reducción promedio de la PIO a los 6 meses en los grupos con implante Ahmed y Baerveldt fue de 49.7% y 53.5%, respectivamente, mientras que la reducción de los medicamentos fue de 50% y 65.7%, respectivamente9. En el Estudio de Ahmed versus Baerveldt (AVB) la reducción promedio de la PIO a los 6 meses fue de 46.3% y 52.7%, y la reducción de los medicamentos fue de 48.4% y 67.7% en los grupos con el implante Ahmed y Baerveldt 350,
respectivamente10.

Los eventos adversos más comunes observados en el periodo postoperatorio después del implante del ACP fueron la inflamación de la cámara anterior (16.3%), hifema (15.4%), hipotonía (6.7%), edema macular cistoide (3.8%), filtración de la herida limbar (2.9%), erosión del tubo (2.9%) y dolor (2.9%). La mayoría fueron efectos transitorios después del implante del tubo de derivación y en todos los casos de este estudio desaparecieron durante el seguimiento postoperatorio tal como se esperaba. La tasa de hipotonía temprana en el presente estudio —6.7%— resulta favorable en comparación con los resultados de estudios similares. El estudio TVT no reportó tasas de hipotonía, pero si cámaras anteriores planas o poco profundas en el 10% a 11% de los ojos, así como derrames coroideos en 16% a 19%, los cuales son ambos manifestaciones de hipotonía11. De igual manera, en el estudio ABC se observaron cámaras anteriores poco profundas en 19% a 20% de los ojos y derrames coroideos en 10% a 15%9, mientras que en el estudio AVB se observaron cámaras anteriores poco profundas en 14% a 15% y derrames coroideos en 13% a 14% de los ojos10. Resulta interesante observar que las tasas de estos signos de hipotonía fueron similares tanto en los dispositivos valvulados como no valvulados en los estudios ABC y AVB, lo que sugiere que la hipotonía temprana postoperatoria quizá se deba en parte a la filtración a través de las fenestraciones del tubo practicadas para lograr un control inmediato de la PIO o en algunos casos a pequeñas fugas alrededor del tubo. Por su parte, el edema macular cistoide se puede atribuir en todos los casos a una comorbilidad preexistente, en tanto que las filtraciones de la herida (2.9% en el presente estudio) se reportaron en el 1% de los ojos con DDG en ambos estudios TVT y PTVT11,12. La erosión del tubo ocurrió en 3 ojos del presente estudio, uno de los cuales ocurrió porque el paciente se quitó manualmente una sutura que cubría la placa del ACP, por lo que sólo 2 casos (1.9%) fueron espontáneos. Esta tasa es consistente con las tasas reportadas anteriormente para otros DDGs: 1% de todos los ojos en el estudio ABC9 y 2% de todos los ojos en el estudio AVB10. Por lo tanto no hubo eventos adversos inéditos —o tasas más altas de las esperadas— con este nuevo diseño de DDG, así como tampoco problemas aparentes con la curva de aprendizaje. Y lo más importante, no hubo casos de hipotonía persistente. Asimismo, los estudios PTVT, TVT, AVB y ABC reportaron tasas de visión doble que iban de 2% a 6%9–12, mientras que en el presente estudio no hubo casos de visión doble. Normalmente la visión doble después del implante de tubos de derivación ocurre inmediatamente después de la cirugía o después de que se abre el tubo. Debido a que el seguimiento de este estudio es al menos de 6 meses, el desarrollo posterior de diplopia es sumamente improbable.

Quizá el novedoso diseño de los implantes 250 y 350 haya tenido un papel importante en reducir la tasa de visión doble. Si esta observación se mantiene en estudios subsecuentes, el nuevo diseño del implante podría ser una gran avance en la seguridad después de una cirugía de derivación, ya que la visión doble es una de las mayores complicaciones de una cirugía de DDG desde el punto de vista del paciente (y del cirujano). El ACP fue desarrollado en colaboración con un panel de cirujanos de glaucoma específicamente para alcanzar varias metas de diseño. La placa es curvada para ajustarse a la forma del globo ocular y está hecha de un material flexible que permite una mejor manipulación y colocación del dispositivo. Además, la placa tiene un perfil más bajo en comparación con otros dispositivos disponibles comercialmente, cuyo propósito es reducir el riesgo de erosión de la conjuntiva y producir una ampolla más delgada y difusa. Los puntos de sutura están más adelante en comparación con otros DDGs para lograr una fijación más eficiente en la esclera. La placa más grande del modelo 350 se coloca más atrás para quedar detrás de las inserciones del músculo recto, mientras que el modelo 250 más pequeño cabe entre los músculos en un solo cuadrante, con el propósito de reducir la diplopia postoperatoria.

Finalmente, debido a que es un dispositivo no valvulado, el ACP incluye una sutura ripcord de polipropileno 4-0 pretrenzado que se puede usar de manera opcional para reducir la hipotonía postoperatoria temprana. Las características del novedoso diseño del ACP fueron evaluadas por un grupo de 22 cirujanos en una encuesta sobre su experiencia temprana. Estos cirujanos reportaron una fijación más fácil del dispositivo en la esclera, un mejor ajuste del dispositivo al contorno del globo ocular, una mayor facilidad de uso en general y tiempos de operación más cortos con el ACP en comparación con el implante de los tubos de derivación Baerveldt13.

Este es el primer informe del que tengamos noticia que caracteriza la eficacia y seguridad del ACP desde su lanzamiento a finales de 2019. El conjunto de datos se ve reforzado por la inclusión de 100 cirujanos, la cual captura la variabilidad entre ellos y proporciona una mayor generalización que los informes individuales de los cirujanos. Además, el conjunto de datos es suficientemente grande para proporcionar estimaciones puntuales razonables de las medidas especificadas. La principal limitación de estos datos es la corta duración del seguimiento. No obstante, dado que se trata de un dispositivo introducido recientemente, los datos a corto plazo pueden darle a los cirujanos valiosa información para la incorporación del ACP en su práctica profesional. Al mismo tiempo, se trató de un análisis retrospectivo que no incluyó ningún grupo de control, imposibilitando las comparaciones uno a uno de los resultados del ACP con los de otros DDGs. Los autores planean extender el estudio de este implante y darle seguimiento a largo plazo, pero consideraron que era esencial demostrar la seguridad a 6 meses que nosotros creemos es un reflejo de los resultados del implante a largo plazo.

En resumen, esta serie de casos multicéntricos demuestra que el DDG ACP no valvulado ofrece una eficacia y seguridad comparables a las de otros tubos de derivación en ojos con glaucoma refractario, tanto cuando se implanta en un procedimiento único como cuando se implanta en combinación con otros procedimientos, haciendo de él una opción terapéutica efectiva para ojos con glaucoma médica y/o quirúrgicamente refractario. Sin embargo, es necesario un seguimiento más largo para caracterizar su seguridad y eficacia a largo plazo. Pruebas futuras uno a uno con otros DDGs aclararán las diferencias de desempeño entre este novedoso DDG y otras opciones quirúrgicamente disponibles.

REFERENCIAS

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Recibido para publicación el 25 de mayo de 2021; aceptado el 8 de febrero
de 2022.
De *Glaucoma Associates of Texas, Dallas, TX; † Departamento de
Oftalmología del Sue Anschutz-Rodgers Eye Center, Escuela de
Medicina de la Universidad de Colorado en Aurora, CO; ‡ Centros
Oftalmológicos de Racine y Kenosha en Kenosha, WI; § Escuela de
Medicina de Chicago en North Chicago, IL;
Ophthalmic Consultants
of Boston en Boston, MA; ¶ Georgia Eye Partners en Atlanta, GA; #
Departamento de Oftalmología de la Escuela de Medicina Weill
Cornell de Nueva York, NY; y ** Colegio de Medicina de la Clínica
Mayo en Jacksonville, FL.
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consultor; Equinox—consultor. S. D.: Iridex—consultor; New World
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Reimpresiones: Davinder S. Grover, MD, MPH, Cirujano Asistente y
Clínico, Glaucoma Associates of Texas, 10740 N. Central Expressway,
Suite 300, Dallas, TX 75231 (e-mail: dgrover@glaucomaassociates.
com).
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DOI: 10.1097/IJG.0000000000002013